Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af tilføjelse af GSK2190915 til lavdosis inhaleret kortikosteroidbehandling til astmapersoner > eller = 12 år gamle

8. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, fem-behandlings, fire 6-ugers periodisk cross-over, multicenter undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at tilføje GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, Montelukast 10 mg én gang eller placebo Dagligt eller Salmeterol 50mcg inhalationspulver to gange dagligt til fluticasonpropionat 100mcg inhalationspulver to gange dagligt hos ukontrollerede astmatiske personer ≥ 12 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje GSK2190915 100mg, GSK2190915 300mg eller placebotabletter administreret én gang dagligt til fluticasonpropionat 100mcg inhalation administreret to gange dagligt i ukontrollerede astmatiske patienter i alderen 12 år eller 6 år > ugers behandling.

De sekundære mål er at foretage en eksplorativ analyse af effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje montelukast 10mg administreret én gang dagligt eller salmeterol 50mcg administreret to gange dagligt til fluticasonpropionat 100mcg inhalation administreret to gange dagligt og at undersøge farmakokinetik og farmakokinetik af G1SK2190 ukontrolleret og farmakodynamisk 9- eller farmakodynamisk patient = 12 år i løbet af 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 12 år eller ældre
  • Ikke-, tidligere eller nuværende rygere med en dokumenteret rygehistorie på ≤ 10 pakkeår
  • Astmadiagnose som defineret af National Institutes of Health
  • Bedste FEV1 på 50 % til <80 % af den forudsagte normale værdi
  • Post-albuterol FEV1/FVC-forhold på >0,70 ved besøg 1/1a (mellem kl. 05.00 og kl. 12.00)
  • ≥ 12 % og ≥ 200 ml reversibilitet af FEV1
  • Skal have brugt FP 100mcg inhalationspulver BID i mindst 2 uger lige før besøg 1.
  • Skal kunne erstatte deres nuværende korttidsvirkende beta2-agonister med albuterol inhalationsaerosol
  • Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Skal kunne og være villig til at overholde alle aspekter af undersøgelsen, herunder færdiggørelse af daglig e-dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Nylig astmaeksacerbation
  • Samtidig luftvejssygdom
  • Nylig luftvejsinfektion
  • Lever sygdom
  • Andre samtidige sygdomme/abnormiteter
  • Oral candidiasis
  • Lægemiddelallergi
  • Mælkeproteinallergi
  • Immunsuppressiv medicin
  • Administration af systemiske, orale eller depotkortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1
  • OATP1B1-substrater inden for 4 uger efter besøg 1
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere
  • Cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducere
  • Undersøgelsesmedicin
  • Overholdelse: enhver form for svaghed, handicap eller geografisk placering, som synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af et hvilket som helst aspekt af denne undersøgelsesprotokol
  • Tilknytning til Investigator's Site

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FP 100mcg BID plus GSK2190915 100mg QD (AM)
Medicin: FP 100
FP 100mcg BID
Medicin: GSK2190915 100
GSK2190915 100mg QD (AM)
Eksperimentel: FP 100mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
Medicin: FP 100
FP 100mcg BID
Medicin: GSK2190915 300
GSK2190915 300mg QD (AM)
Aktiv komparator: FP 100mcg BID plus montelukast 10mg QD (PM)
Medicin: FP 100
FP 100mcg BID
Medicin: montelukast
montelukast 10mg QD (PM)
Aktiv komparator: FP 100mcg BID plus placebo BID
Medicin: FP 100
FP 100mcg BID
Medicin: placebo
placebo BID
Aktiv komparator: FP/SAL 100/50 mcg BID plus placebo BID
Medicin: placebo
placebo BID
Medicin: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough (AM Pre-dosis og Pre-rescue Bronkodilatator) Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1 blev målt elektronisk ved hjælp af spirometri forud for undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol (bronkodilatator). Ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode blev FEV1 målt ca. 24 timer efter deltagerens sidste morgendosis af undersøgelsesmedicin og ca. 12 timer efter aftendosis af undersøgelsesmedicin. Trog FEV1 blev analyseret ved hjælp af blandet effektanalyse af kovarians (ANCOVA) model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældig effekt af deltageren. Intent-to-Treat-population er defineret som alle deltagere, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Slutningen af ​​uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt lavpunkt (morgen før-dosis og før-redning bronkodilatator) morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) i gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
PEF er et mål for lungefunktion og måler, hvor hurtigt en person kan trække vejret ud. Lav-PEF blev målt hver morgen forud for undersøgelsesmedicineringsdosis og enhver brug af albuterol (bronkodilatator). Deltagerne registrerede PEF i en daglig elektronisk dagbog (eDiary). Daglig laveste PEF om morgenen blev beregnet som gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode og analyseret ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltageren .
Uge 4 til uge 6
Daglig aften PEF i gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
PEF er et mål for lungefunktion og måler, hvor hurtigt en person kan trække vejret ud. PEF blev målt hver aften før undersøgelsesmedicindosis og enhver brug af rescue albuterol (bronkodilatator). Deltagerne registrerede PEF i en daglig e-dagbog. Daglig aften-PEF blev gennemsnittet over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode og analyseret ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltageren.
Uge 4 til uge 6
Dagligt (gennemsnit af morgen og aften) PEF i gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode mellem GSK2190915 og Montelukast grupper
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
PEF er et mål for lungefunktion og måler, hvor hurtigt en person kan trække vejret ud. PEF blev målt hver morgen og aften forud for undersøgelsens medicindosis og enhver brug af albuterol (bronkodilatator). Deltagerne registrerede PEF i en daglig e-dagbog. Dagligt gennemsnit af PEF morgen og aften blev beregnet som gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode og analyseret ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældig virkninger af deltager. Dette resultatmål undersøgte effektiviteten mellem GSK2190915 og montelukast på grund af forskellen i doseringstid.
Uge 4 til uge 6
Daglig astmasymptomscore i gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Astmasymptomer om dagen og natten blev registreret hver aften ved sengetid og hver morgen ved opgang, henholdsvis før indtagelse af rednings- eller undersøgelsesmedicin og før vurdering af PEF. Symptomerne blev registreret på skalaer fra '0' (antyder ingen symptomer) til enten 5 (for symptomer i dagtimerne) eller 4 (for symptomer om natten) (antyder alvorlige symptomer). Deltagerne registrerede symptomerne i en daglig e-dagbog. 24-timers astmasymptom-score blev beregnet i gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode og analyseret ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, centrum, rygestatus og tilfældig virkninger af deltager.
Uge 4 til uge 6
Daily Rescue Korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) brug i gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
En SABA (albuterol) blev givet til deltagerne som en redningsmedicin, til brug efter behov til symptomatisk lindring af astmasymptomer. Deltagerne skulle registrere deres brug af albuterol om morgenen og om aftenen. Deltagerne registrerede antallet af inhalationer af redningsmedicin i en daglig e-dagbog. Den daglige brug af rednings-SABA blev beregnet som gennemsnit over de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode og analyseret ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltager.
Uge 4 til uge 6
Procentdel af symptomfrie dage i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Astmasymptomer i dagtimerne blev registreret hver aften ved sengetid, før der blev taget nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før vurdering af PEF. Symptomerne blev registreret på en 6-punkts skala fra '0' (antyder ingen symptomer) til 5 (antyder alvorlige symptomer). Deltagerne registrerede symptomerne i en daglig e-dagbog. Antallet af dage, hvor symptomer ikke blev oplevet ("symptomfri dage") i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode blev talt, og procentdelen blev beregnet ved at dividere med 21 og gange med 100. Analyse blev udført ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltageren.
Uge 4 til uge 6
Procentdel af symptomfrie nætter i løbet af de sidste 3 uger af 6 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Natlige astmasymptomer blev registreret hver morgen ved opgang, før der blev taget nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før vurdering af PEF. Symptomerne blev registreret på en 5-punkts skala fra '0' (antyder ingen symptomer) til 4 (antyder alvorlige symptomer). Deltagerne registrerede symptomerne i en daglig e-dagbog. Antallet af nætter, hvor symptomer ikke blev oplevet ("symptomfri nætter") i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode blev talt, og procentdelen beregnet ved at dividere med 21 og gange med 100. Analyse blev udført ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltageren.
Uge 4 til uge 6
Procentdel af redningsfrie dage i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Albuterol blev givet som redningsmedicin, og deltagerne skulle registrere brugen af ​​redningsmedicin om morgenen og om aftenen. Deltagerne registrerede antallet af inhalationer af redningsmedicin i en daglig e-dagbog. Antallet af dage, hvor redningsmedicin ikke blev brugt ("redningsfrie dage") i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode blev talt, og procentsatsen blev beregnet ved at dividere med 21 og gange med 100. Analyse blev udført ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltageren.
Uge 4 til uge 6
Procentdel af redningsfrie nætter i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Albuterol blev givet som redningsmedicin, og deltagerne skulle registrere brugen af ​​redningsmedicin om morgenen og om aftenen. Deltagerne registrerede antallet af inhalationer af redningsmedicin i en daglig e-dagbog. Antallet af nætter, hvor der ikke blev brugt redningsmedicin ("redningsfrie nætter") i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode blev talt, og procentsatsen blev beregnet ved at dividere med 21 og gange med 100. Analyse blev udført ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltageren.
Uge 4 til uge 6
Procentdel af nætter uden opvågninger på grund af astma i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Natlige astmasymptomer blev registreret hver morgen ved opgang, før der blev taget nogen rednings- eller undersøgelsesmedicin og før vurdering af PEF. Symptomer blev registreret på en 5-punkts skala: 0 = ingen symptomer i løbet af natten, 1 = symptomer, der forårsager at vågne én gang, 2 = symptomer, der forårsager at vågne to gange eller mere, 3 = symptomer, der forårsager at være vågen det meste af natten, 4 = kunne ikke sove på grund af svære symptomer. Deltagerne registrerede symptomerne i en daglig e-dagbog. Antallet af nætter uden opvågninger på grund af astma i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode blev talt, og procentdelen blev beregnet ved at dividere med 21 og gange med 100. Analyse blev udført ved hjælp af blandet effekt ANCOVA-model for behandlingseffekter, der inkorporerede faste effekter af baseline, periode, alder, center, rygestatus og tilfældige effekter af deltageren.
Uge 4 til uge 6
Antal deltagere, der er trukket tilbage på grund af manglende effekt i løbet af de sidste 3 uger af den 6-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Deltagerne blev trukket tilbage, hvis de opfyldte et af følgende tre kriterier for 'manglende effekt': 1) Klinik FEV1 under FEV1 'stabilitetsgrænseværdien', 2) I en på hinanden følgende 7-dages periode oplevede deltageren PEF faldet under PEF 'Stabilitetsgrænse' i mere end 3 dage, eller hvis >= 12 inhalationer pr. dag af albuterol blev brugt i mere end 2 dage, og 3) Ashtma-forværring. Antallet af seponeringer på grund af manglende effekt blev opsummeret for hver behandling, og Fishers Exact-test blev brugt til sammenligning med placebo-tillæg. Tilbagetrækninger, der forekommer under aktive udvaskningsperioder, er ikke inkluderet.
Uge 4 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114255
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114255
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114255
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114255
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114255
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114255
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 114255
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FP 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner