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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di GSK2190915 al trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio per soggetti asmatici > o = 12 anni di età

8 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, cinque trattamenti, quattro periodi di 6 settimane per valutare l'effetto dell'aggiunta di GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, Montelukast 10 mg o compresse di placebo una volta al giorno o salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione due volte al giorno a fluticasone propionato 100 mcg polvere per inalazione due volte al giorno in soggetti asmatici non controllati di età ≥ 12 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di compresse GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg o placebo somministrate una volta al giorno a fluticasone propionato 100 mcg per inalazione somministrato due volte al giorno in soggetti asmatici non controllati > o = 12 anni di età nel corso di 6 settimane di trattamento.

Gli obiettivi secondari sono intraprendere un'analisi esplorativa dell'efficacia e della sicurezza dell'aggiunta di montelukast 10 mg somministrato una volta al giorno o salmeterolo 50 mcg somministrato due volte al giorno a fluticasone propionato 100 mcg per inalazione somministrato due volte al giorno e studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK2190915 in soggetti asmatici non controllati > o = 12 anni di età nel corso di 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 12 anni o più
  • Fumatori non, ex o attuali con una storia di fumo documentata di ≤ 10 pacchetti anno
  • Diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health
  • Miglior FEV1 dal 50% a <80% del valore normale previsto
  • Rapporto FEV1/FVC post-albuterolo >0,70 alla Visita 1/1a (tra le 5:00 e le 12:00)
  • ≥ 12% e ≥200 ml di reversibilità del FEV1
  • Deve aver utilizzato la polvere per inalazione FP 100 mcg BID per almeno 2 settimane appena prima della Visita 1.
  • Devono essere in grado di sostituire i loro attuali beta2-agonisti a breve durata d'azione con l'aerosol per inalazione di salbutamolo
  • Deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
  • Deve essere in grado e disposto a rispettare tutti gli aspetti dello studio, incluso il completamento del diario elettronico quotidiano.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Recente riacutizzazione dell'asma
  • Malattia respiratoria concomitante
  • Infezione respiratoria recente
  • Malattia del fegato
  • Altre malattie/anomalie concomitanti
  • Candidosi orale
  • Allergia al farmaco
  • Allergia alle proteine ​​del latte
  • Farmaci immunosoppressivi
  • Somministrazione di corticosteroidi sistemici, orali o depot entro 12 settimane dalla visita 1
  • substrati OATP1B1 entro 4 settimane dalla visita 1
  • Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Induttori del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).
  • Farmaci sperimentali
  • Conformità: qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio
  • Affiliazione con il sito dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FP 100mcg BID più GSK2190915 100mg QD (AM)
Droga: FP 100
FP 100mcg OFFERTA
Droga: GSK2190915 100
GSK2190915 100mg QD (mattina)
Sperimentale: FP 100mcg BID più GSK2190915 300mg QD (AM)
Droga: FP 100
FP 100mcg OFFERTA
Droga: GSK2190915 300
GSK2190915 300mg QD (mattina)
Comparatore attivo: FP 100mcg BID più montelukast 10mg QD (PM)
Droga: FP 100
FP 100mcg OFFERTA
Droga: montelukast
montelukast 10 mg QD (PM)
Comparatore attivo: FP 100mcg BID più placebo BID
Droga: FP 100
FP 100mcg OFFERTA
Droga: placebo
BID placebo
Comparatore attivo: FP/SAL 100/50mcg BID più placebo BID
Droga: placebo
BID placebo
Droga: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trough (broncodilatatore AM pre-dose e pre-salvataggio) Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Fine della settimana 6
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 è stato misurato elettronicamente utilizzando la spirometria, prima del farmaco in studio e di qualsiasi uso di albuterolo (broncodilatatore) di salvataggio. Alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane, il FEV1 è stato misurato circa 24 ore dopo l'ultima dose mattutina del farmaco in studio e circa 12 ore dopo la dose serale del farmaco in studio. Il FEV1 minimo è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA (mixed effect analysis of covariance) per gli effetti del trattamento, incorporando gli effetti fissi del basale, il periodo, l'età, il centro, lo stato di fumatore e l'effetto casuale del partecipante. La popolazione intent-to-treat è definita come tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
Fine della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimo giornaliero (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) mediato nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Il PEF è una misura della funzionalità polmonare e misura la velocità con cui una persona può espirare. Il PEF minimo è stato misurato ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di albuterolo (broncodilatatore) di salvataggio. I partecipanti hanno registrato il PEF in un diario elettronico giornaliero (eDiary). Il PEF giornaliero minimo mattutino è stato calcolato in media nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e analizzato utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di baseline, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali del partecipante .
Dalla settimana 4 alla settimana 6
PEF giornaliero serale mediato nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Il PEF è una misura della funzionalità polmonare e misura la velocità con cui una persona può espirare. Il PEF è stato misurato ogni sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di salvataggio di albuterolo (broncodilatatore). I partecipanti hanno registrato il PEF in un diario elettronico quotidiano. Il PEF serale giornaliero è stato calcolato in media nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e analizzato utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di baseline, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali del partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Quotidiano (media del PEF mattutino e serale) mediato nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane tra i gruppi GSK2190915 e Montelukast
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Il PEF è una misura della funzionalità polmonare e misura la velocità con cui una persona può espirare. Il PEF è stato misurato ogni mattina e sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di albuterolo (broncodilatatore) di salvataggio. I partecipanti hanno registrato il PEF in un diario elettronico quotidiano. La media giornaliera del PEF mattutino e serale è stata calcolata in media nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e analizzata utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di baseline, periodo, età, centro, abitudine al fumo e dati casuali effetti del partecipante. Questa misura di esito ha esplorato l'efficacia tra GSK2190915 e montelukast a causa della differenza di tempo di dosaggio.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma calcolato in media nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
I sintomi dell'asma diurni e notturni sono stati registrati rispettivamente ogni sera prima di coricarsi e ogni mattina al risveglio, prima di assumere qualsiasi farmaco di emergenza o in studio e prima di valutare il PEF. I sintomi sono stati registrati su scale che vanno da '0' (che implica assenza di sintomi) a 5 (per sintomi diurni) o 4 (per sintomi notturni) (che implica sintomi gravi). I partecipanti hanno registrato i sintomi in un eDiary quotidiano. I punteggi dei sintomi dell'asma del periodo di 24 ore sono stati calcolati in media nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e analizzati utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di baseline, periodo, età, centro, abitudine al fumo e dati casuali effetti del partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Uso giornaliero di beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) di soccorso media nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Ai partecipanti è stato fornito un SABA (albuterolo) come farmaco di salvataggio, da utilizzare secondo necessità per il sollievo sintomatico dei sintomi dell'asma. I partecipanti dovevano registrare il loro consumo di salbutamolo al mattino e alla sera. I partecipanti hanno registrato il numero di inalazioni di farmaci di salvataggio in un diario elettronico quotidiano. L'uso giornaliero di SABA di salvataggio è stato calcolato in media nelle ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e analizzato utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di baseline, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali di partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Percentuale di giorni senza sintomi durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
I sintomi dell'asma diurno sono stati registrati ogni sera prima di coricarsi, prima di assumere qualsiasi farmaco di emergenza o in studio e prima di valutare il PEF. I sintomi sono stati registrati su una scala a 6 punti che va da '0' (che implica assenza di sintomi) a 5 (che implica sintomi gravi). I partecipanti hanno registrato i sintomi in un eDiary quotidiano. È stato contato il numero di giorni in cui non si sono manifestati sintomi ("giorni senza sintomi") durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e la percentuale è stata calcolata dividendo per 21 e moltiplicando per 100. L'analisi è stata effettuata utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di linea di base, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali del partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Percentuale di notti senza sintomi durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
I sintomi notturni dell'asma sono stati registrati ogni mattina al risveglio, prima di assumere qualsiasi farmaco di emergenza o in studio e prima di valutare il PEF. I sintomi sono stati registrati su una scala a 5 punti che va da '0' (che implica assenza di sintomi) a 4 (che implica sintomi gravi). I partecipanti hanno registrato i sintomi in un eDiary quotidiano. È stato contato il numero di notti in cui non si sono manifestati sintomi ("notti senza sintomi") durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e la percentuale è stata calcolata dividendo per 21 e moltiplicando per 100. L'analisi è stata effettuata utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di linea di base, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali del partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Percentuale di giorni senza soccorso durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Albuterol è stato fornito come farmaco di salvataggio e ai partecipanti è stato richiesto di registrare l'uso di farmaci di salvataggio al mattino e alla sera. I partecipanti hanno registrato il numero di inalazioni di farmaci di salvataggio in un diario elettronico quotidiano. È stato contato il numero di giorni in cui il farmaco di emergenza non è stato utilizzato ("giorni senza salvataggio") durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e la percentuale calcolata dividendo per 21 e moltiplicando per 100. L'analisi è stata effettuata utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di linea di base, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali del partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Percentuale di notti senza salvataggio durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
Albuterol è stato fornito come farmaco di salvataggio e ai partecipanti è stato richiesto di registrare l'uso di farmaci di salvataggio al mattino e alla sera. I partecipanti hanno registrato il numero di inalazioni di farmaci di salvataggio in un diario elettronico quotidiano. È stato contato il numero di notti in cui non è stato utilizzato il farmaco di soccorso ("notti senza soccorso") durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e la percentuale calcolata dividendo per 21 e moltiplicando per 100. L'analisi è stata effettuata utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di linea di base, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali del partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Percentuale di notti senza risvegli dovuti all'asma durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
I sintomi notturni dell'asma sono stati registrati ogni mattina al risveglio, prima di assumere qualsiasi farmaco di emergenza o in studio e prima di valutare il PEF. I sintomi sono stati registrati su una scala a 5 punti: 0 = nessun sintomo durante la notte, 1 = sintomi che causano il risveglio una volta, 2 = sintomi che causano il risveglio due o più volte, 3 = sintomi che causano il risveglio per gran parte della notte, 4 = non riusciva a dormire a causa di gravi sintomi. I partecipanti hanno registrato i sintomi in un eDiary quotidiano. È stato contato il numero di notti senza risvegli dovuti all'asma durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane e la percentuale calcolata dividendo per 21 e moltiplicando per 100. L'analisi è stata effettuata utilizzando il modello ANCOVA a effetti misti per gli effetti del trattamento, incorporando effetti fissi di linea di base, periodo, età, centro, abitudine al fumo ed effetti casuali del partecipante.
Dalla settimana 4 alla settimana 6
Numero di partecipanti ritirati a causa della mancanza di efficacia durante le ultime 3 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 6
I partecipanti sono stati ritirati se soddisfacevano uno dei seguenti tre criteri di "mancanza di efficacia": 1) FEV1 clinico al di sotto del valore del "Limite di stabilità" del FEV1, 2) Durante un periodo di 7 giorni consecutivi, il partecipante ha sperimentato una riduzione del PEF al di sotto del PEF "Limite di stabilità" per più di 3 giorni, o se >= 12 inalazioni al giorno di salbutamolo sono state utilizzate per più di 2 giorni, e 3) Esacerbazione di Ashtma. Il numero di ritiri dovuti alla mancanza di efficacia è stato riassunto per ciascun trattamento ed è stato utilizzato il test esatto di Fisher per il confronto con l'aggiunta al placebo. I prelievi che si verificano durante i periodi di washout attivi non sono inclusi.
Dalla settimana 4 alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114255
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114255
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114255
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114255
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114255
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114255
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114255
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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