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Estudio de seguridad y eficacia de agregar GSK2190915 al tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis bajas para sujetos con asma > o = 12 años de edad

8 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, cinco tratamientos, cuatro períodos cruzados de 6 semanas, estudio multicéntrico para evaluar el efecto de agregar GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg, montelukast 10 mg o tabletas de placebo una vez Diariamente o Salmeterol 50 mcg de polvo para inhalación dos veces al día a propionato de fluticasona 100 mcg de polvo para inhalación dos veces al día en sujetos asmáticos no controlados ≥ 12 años de edad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de agregar GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg o tabletas de placebo administradas una vez al día a la inhalación de 100 mcg de propionato de fluticasona administrada dos veces al día en sujetos asmáticos no controlados > o = 12 años de edad en el transcurso de 6 semanas de tratamiento.

Los objetivos secundarios son realizar un análisis exploratorio de la eficacia y seguridad de agregar montelukast 10 mg administrados una vez al día o salmeterol 50 mcg administrados dos veces al día a propionato de fluticasona 100 mcg inhalado administrado dos veces al día e investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK2190915 en sujetos asmáticos no controlados > o = 12 años de edad en el transcurso de 6 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 12 años de edad o más
  • No fumadores, exfumadores o fumadores actuales con un historial documentado de tabaquismo de ≤ 10 paquetes por año
  • Diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud
  • Mejor FEV1 de 50% a <80% del valor normal previsto
  • Relación FEV1/FVC posterior al albuterol de >0,70 en la visita 1/1a (entre las 5:00 a. m. y las 12:00 del mediodía)
  • ≥ 12 % y ≥ 200 ml de reversibilidad del FEV1
  • Debe haber estado usando FP 100 mcg de polvo para inhalación BID durante al menos 2 semanas justo antes de la Visita 1.
  • Debe poder reemplazar sus agonistas beta2 de acción corta actuales con aerosol de inhalación de albuterol
  • Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los aspectos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico diario.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Exacerbación de asma reciente
  • Enfermedad respiratoria concurrente
  • Infección respiratoria reciente
  • Enfermedad del higado
  • Otras enfermedades/anomalías concurrentes
  • Candidiasis oral
  • Alergia a un medicamento
  • Alergia a la proteína de la leche
  • Medicamentos inmunosupresores
  • Administración de corticosteroides sistémicos, orales o de depósito dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1
  • Sustratos OATP1B1 dentro de las 4 semanas de la visita 1
  • Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Inductores del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4)
  • Medicamentos en investigación
  • Cumplimiento: cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que parezca probable (en opinión del investigador) que perjudique el cumplimiento de cualquier aspecto de este protocolo de estudio.
  • Afiliación con el sitio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FP 100 mcg BID más GSK2190915 100 mg QD (AM)
Droga: FP 100
FP 100mcg OFERTA
Droga: GSK2190915 100
GSK2190915 100 mg una vez al día (a. m.)
Experimental: FP 100 mcg BID más GSK2190915 300 mg QD (AM)
Droga: FP 100
FP 100mcg OFERTA
Droga: GSK2190915 300
GSK2190915 300 mg una vez al día (a. m.)
Comparador activo: FP 100 mcg BID más montelukast 10 mg QD (PM)
Droga: FP 100
FP 100mcg OFERTA
Droga: montelukast
montelukast 10 mg una vez al día (PM)
Comparador activo: FP 100 mcg BID más placebo BID
Droga: FP 100
FP 100mcg OFERTA
Droga: placebo
placebo dos veces al día
Comparador activo: FP/SAL 100/50 mcg BID más placebo BID
Droga: placebo
placebo dos veces al día
Droga: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg OFERTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al final del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Fin de la semana 6
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 se midió electrónicamente mediante espirometría, antes de la medicación del estudio y cualquier uso de albuterol (broncodilatador) de rescate. Al final del período de tratamiento de 6 semanas, el FEV1 se midió aproximadamente 24 horas después de la última dosis matutina del medicamento del estudio del participante y aproximadamente 12 horas después de la dosis vespertina del medicamento del estudio. El FEV1 mínimo se analizó utilizando el modelo de análisis de covarianza de efectos mixtos (ANCOVA) para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efecto aleatorio del participante. La población por intención de tratar se define como todos los participantes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Fin de la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mínimo diario (dosis matutina previa y broncodilatador previo al rescate) Flujo espiratorio máximo (PEF) matutino promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
El PEF es una medida de la función pulmonar y mide qué tan rápido una persona puede exhalar. El PEF mínimo se midió todas las mañanas antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de albuterol (broncodilatador) de rescate. Los participantes registraron el PEF en un diario electrónico diario (eDiary). El PEF matutino mínimo diario se promedió durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se analizó utilizando el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios del participante .
Semana 4 a Semana 6
PEF vespertino diario promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
El PEF es una medida de la función pulmonar y mide qué tan rápido una persona puede exhalar. El PEF se midió todas las noches antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de albuterol (broncodilatador) de rescate. Los participantes registraron el PEF en un eDiary diario. El PEF vespertino diario se promedió durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se analizó utilizando el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios del participante.
Semana 4 a Semana 6
PEF diario (promedio matutino y vespertino) promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas entre los grupos GSK2190915 y Montelukast
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
El PEF es una medida de la función pulmonar y mide qué tan rápido una persona puede exhalar. El PEF se midió todas las mañanas y noches antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de albuterol (broncodilatador) de rescate. Los participantes registraron el PEF en un eDiary diario. El promedio diario de PEF matutino y vespertino se promedió durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se analizó utilizando el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios. efectos del participante. Esta medida de resultado exploró la eficacia entre GSK2190915 y montelukast debido a la diferencia de tiempo de dosificación.
Semana 4 a Semana 6
Puntaje diario de síntomas de asma promediado durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Los síntomas de asma diurnos y nocturnos se registraron todas las noches a la hora de acostarse y todas las mañanas al levantarse, respectivamente, antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de evaluar el PEF. Los síntomas se registraron en escalas que iban desde '0' (sin síntomas) hasta 5 (síntomas diurnos) o 4 (síntomas nocturnos) (síntomas graves). Los participantes registraron los síntomas en un eDiary diario. Las puntuaciones de los síntomas del asma en un período de 24 horas se promediaron durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se analizaron mediante el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios. efectos del participante.
Semana 4 a Semana 6
Uso promedio diario de rescate de agonistas beta2 de acción corta (SABA) durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Se proporcionó un SABA (albuterol) a los participantes como medicamento de rescate, para usar según fuera necesario para el alivio sintomático de los síntomas del asma. Se pidió a los participantes que registraran su uso de albuterol por la mañana y por la noche. Los participantes registraron el número de inhalaciones de medicación de rescate en un eDiary diario. Se promedió el uso diario de SABA de rescate durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas, y se analizó utilizando el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios de partícipe.
Semana 4 a Semana 6
Porcentaje de días sin síntomas durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Los síntomas diurnos del asma se registraron todas las noches a la hora de acostarse, antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de evaluar el PEF. Los síntomas se registraron en una escala de 6 puntos que va de '0' (sin síntomas) a 5 (sin síntomas graves). Los participantes registraron los síntomas en un eDiary diario. Se contó el número de días en los que no se experimentaron síntomas ("días libres de síntomas") durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se calculó el porcentaje dividiendo por 21 y multiplicando por 100. El análisis se realizó mediante el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios del participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentaje de noches sin síntomas durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Los síntomas de asma nocturna se registraron todas las mañanas al levantarse, antes de tomar cualquier medicamento de rescate o estudio y antes de evaluar el PEF. Los síntomas se registraron en una escala de 5 puntos que va de '0' (sin síntomas) a 4 (síntomas graves). Los participantes registraron los síntomas en un eDiary diario. Se contó el número de noches en las que no se experimentaron síntomas ("noches sin síntomas") durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se calculó el porcentaje dividiendo por 21 y multiplicando por 100. El análisis se realizó mediante el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios del participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentaje de días sin rescate durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
El albuterol se administró como medicamento de rescate y se solicitó a los participantes que registraran el uso de medicamentos de rescate por la mañana y por la noche. Los participantes registraron el número de inhalaciones de medicación de rescate en un eDiary diario. Se contó el número de días en los que no se usó la medicación de rescate ("días libres de rescate") durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se calculó el porcentaje dividiendo por 21 y multiplicando por 100. El análisis se realizó mediante el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios del participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentaje de noches sin rescate durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
El albuterol se administró como medicamento de rescate y se solicitó a los participantes que registraran el uso de medicamentos de rescate por la mañana y por la noche. Los participantes registraron el número de inhalaciones de medicación de rescate en un eDiary diario. Se contó el número de noches en que no se usó medicación de rescate ("noches sin rescate") durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se calculó el porcentaje dividiendo por 21 y multiplicando por 100. El análisis se realizó mediante el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios del participante.
Semana 4 a Semana 6
Porcentaje de noches sin despertares debido al asma durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Los síntomas de asma nocturna se registraron todas las mañanas al levantarse, antes de tomar cualquier medicamento de rescate o estudio y antes de evaluar el PEF. Los síntomas se registraron en una escala de 5 puntos: 0 = sin síntomas durante la noche, 1 = síntomas que hacen que se despierte una vez, 2 = síntomas que hacen que se despierte dos veces o más, 3 = síntomas que hacen que se despierte la mayor parte de la noche, 4 = no podía dormir debido a los síntomas severos. Los participantes registraron los síntomas en un eDiary diario. Se contó el número de noches sin despertares debido al asma durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas y se calculó el porcentaje dividiendo por 21 y multiplicando por 100. El análisis se realizó mediante el modelo ANCOVA de efectos mixtos para los efectos del tratamiento, incorporando efectos fijos de referencia, período, edad, centro, tabaquismo y efectos aleatorios del participante.
Semana 4 a Semana 6
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia durante las últimas 3 semanas del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 6
Los participantes se retiraron si cumplían cualquiera de los siguientes tres criterios de "falta de eficacia": 1) FEV1 clínico por debajo del valor del "Límite de estabilidad" de FEV1, 2) Durante cualquier período de 7 días consecutivos, el participante experimentó un FEM por debajo del FEM 'Límite de estabilidad' por más de 3 días, o si se usaron >= 12 inhalaciones por día de albuterol por más de 2 días, y 3) Exacerbación de ashtma. Se resumió el número de retiros debido a la falta de eficacia para cada tratamiento y se usó la prueba exacta de Fisher para la comparación con el complemento de placebo. No se incluyen los retiros que ocurren durante los períodos de lavado activos.
Semana 4 a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114255

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114255
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114255
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114255
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114255
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114255
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114255
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114255
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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