12세 이상의 천식 대상자를 위한 저용량 흡입 코르티코스테로이드 치료에 GSK2190915를 추가하는 안전성 및 효능 연구
2017년 3월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK2190915 100mg, GSK2190915 300mg, Montelukast 10mg 또는 위약 정제를 1회 추가하는 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 5가지 치료, 4개의 6주 기간 교차, 다기관 연구 매일 또는 살메테롤 50mcg 흡입 분말 1일 2회 플루티카손 프로피오네이트 100mcg 흡입 분말을 통제되지 않는 12세 이상의 천식 피험자에서 매일 2회
이 연구의 1차 목적은 통제되지 않는 천식 피험자 > 또는 = 6세의 과정에 걸쳐 1일 2회 투여되는 플루티카손 프로피오네이트 100mcg 흡입제에 GSK2190915 100mg, GSK2190915 300mg 또는 위약 정제를 1일 1회 추가하는 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 주 치료.
2차 목적은 1일 2회 투여하는 플루티카손 프로피오네이트 100mcg 흡입제에 몬테루카스트 10mg 1일 1회 투여 또는 살메테롤 50mcg 1일 2회 투여의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 분석을 수행하고 조절되지 않는 천식 환자에서 GSK2190915의 약동학 및 약력학을 조사하는 것 > 또는 = 6주간의 치료 기간 동안 12세.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- GSK Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: 12세 이상
- 10갑년 이하의 문서화된 흡연 이력이 있는 비흡연자, 이전 또는 현재 흡연자
- National Institutes of Health에서 정의한 천식 진단
- 예상 정상 값의 50% ~ <80%의 최상의 FEV1
- 방문 1/1a(오전 5시에서 정오 12시 사이)에서 >0.70의 알부테롤 후 FEV1/FVC 비율
- FEV1의 ≥ 12% 및 ≥200mL 가역성
- 방문 1 직전 최소 2주 동안 FP 100mcg 흡입 분말 BID를 사용해야 합니다.
- 현재 속효성 베타2 작용제를 알부테롤 흡입 에어로졸로 대체할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 일일 e-Diary 작성을 포함하여 연구의 모든 측면을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 최근 천식 악화
- 동시 호흡기 질환
- 최근 호흡기 감염
- 간 질환
- 기타 동시 질환/이상
- 구강 칸디다증
- 약물 알레르기
- 우유 단백질 알레르기
- 면역억제제
- 방문 1의 12주 이내에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드의 투여
- 방문 1의 4주 이내의 OATP1B1 기질
- 사이토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제
- 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 유도제
- 조사 약물
- 준수: 본 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있는(조사자의 의견에 따라) 모든 허약함, 장애 또는 지리적 위치
- Investigator's Site와의 제휴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FP 100mcg BID 플러스 GSK2190915 100mg QD(오전)
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FP 100mcg 입찰가
GSK2190915 100mg QD(오전)
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실험적: FP 100mcg BID 플러스 GSK2190915 300mg QD(AM)
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FP 100mcg 입찰가
GSK2190915 300mg QD(오전)
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활성 비교기: FP 100mcg BID 플러스 몬테루카스트 10mg QD(PM)
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FP 100mcg 입찰가
몬테루카스트 10mg QD(오후)
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활성 비교기: FP 100mcg BID + 위약 BID
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FP 100mcg 입찰가
위약 BID
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활성 비교기: FP/SAL 100/50mcg BID + 위약 BID
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위약 BID
FP/SAL 100/50mcg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 치료 기간 종료 시 최저점(AM 투여 전 및 구조 기관지확장제) 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6주차 종료
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
FEV1은 연구 약물 및 응급 알부테롤(기관지확장제) 사용 전에 폐활량계를 사용하여 전자적으로 측정되었습니다.
6주의 치료 기간이 끝날 때 FEV1은 참가자의 연구 약물의 마지막 아침 투여 후 약 24시간 및 연구 약물의 저녁 투여 후 약 12시간 후에 측정되었습니다.
Trough FEV1은 치료 효과에 대한 공분산의 혼합 효과 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석되었습니다.
Intent-to-Treat Population은 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 정의됩니다.
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6주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균 일일 최저점(아침 투여 전 및 구조 기관지확장제) 아침 최대 호기 유량(PEF) 평균
기간: 4주차 ~ 6주차
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PEF는 폐 기능을 측정하고 사람이 얼마나 빨리 숨을 내쉴 수 있는지 측정합니다.
최저 PEF는 연구 약물 투여 및 구조 알부테롤(기관지확장제) 사용 전에 매일 아침 측정되었습니다.
참가자들은 일일 전자 다이어리(eDiary)에 PEF를 기록했습니다.
일일 최저 아침 PEF는 6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균을 내었고, 치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석했습니다. .
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균 일일 저녁 PEF
기간: 4주차 ~ 6주차
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PEF는 폐 기능을 측정하고 사람이 얼마나 빨리 숨을 내쉴 수 있는지 측정합니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 응급 알부테롤(기관지확장제) 사용 전 매일 저녁 측정되었습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 PEF를 기록했습니다.
매일 저녁 PEF는 6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균을 내었고, 치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석했습니다.
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4주차 ~ 6주차
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매일(아침 및 저녁의 평균) PEF는 GSK2190915 및 Montelukast 그룹 간에 6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균
기간: 4주차 ~ 6주차
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PEF는 폐 기능을 측정하고 사람이 얼마나 빨리 숨을 내쉴 수 있는지 측정합니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 응급 알부테롤(기관지확장제) 사용 전 매일 아침과 저녁에 측정되었습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 PEF를 기록했습니다.
아침과 저녁 PEF의 일일 평균은 6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균을 내었고 치료 효과에 대해 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 무작위의 고정 효과를 통합하여 분석했습니다. 참가자의 효과.
이 결과 측정은 투약 시간 차이로 인한 GSK2190915와 몬테루카스트 간의 효능을 조사했습니다.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균 일일 천식 증상 점수
기간: 4주차 ~ 6주차
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주간 및 야간 천식 증상은 임의의 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전 및 PEF를 평가하기 전에 각각 취침 시간 및 매일 아침 기상 시 각각 기록하였다.
증상은 '0'(증상이 없음을 의미)에서 5(주간 증상) 또는 4(야간 증상)(심각한 증상을 의미) 범위의 척도로 기록되었습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 증상을 기록했습니다.
6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 24시간 기간 천식 증상 점수를 평균화하고 치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 무작위의 고정 효과를 통합하여 분석했습니다. 참가자의 효과.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 일일 구조 속효성 베타2-작용제(SABA) 사용 평균
기간: 4주차 ~ 6주차
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SABA(알부테롤)는 천식 증상의 증상 완화를 위해 필요에 따라 사용할 구조 약물로 참가자에게 제공되었습니다.
참가자들은 아침과 저녁에 알부테롤 사용을 기록해야 했습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 구조 약물 흡입 횟수를 기록했습니다.
일일 구조 SABA 사용은 6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 평균을 내었고, 치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석했습니다. 참가자.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간 중 마지막 3주 동안 무증상 일수의 백분율
기간: 4주차 ~ 6주차
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주간 천식 증상은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전 및 PEF를 평가하기 전에 매일 저녁 취침 시간에 기록되었습니다.
증상은 '0'(증상이 없음을 암시)에서 5(심각한 증상을 암시)까지의 6점 척도로 기록되었습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 증상을 기록했습니다.
6주 치료기간 중 마지막 3주 동안 증상을 경험하지 않은 일수("증상이 없는 일수")를 세고, 백분율을 21로 나눈 후 100을 곱하여 계산하였다.
치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석을 수행했습니다.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 증상이 없는 날의 백분율
기간: 4주차 ~ 6주차
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야간 천식 증상은 매일 아침 일어날 때, 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전 및 PEF를 평가하기 전에 기록되었습니다.
증상은 '0'(증상이 없음을 암시)에서 4(심각한 증상을 암시)까지의 5점 척도로 기록되었습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 증상을 기록했습니다.
6주간의 치료기간 중 마지막 3주 동안 증상을 경험하지 않은 일수("증상이 없는 일수")를 세고, 백분율을 21로 나눈 후 100을 곱하여 계산하였다.
치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석을 수행했습니다.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 구조가 필요 없는 날의 백분율
기간: 4주차 ~ 6주차
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Albuterol은 구조 약물로 제공되었으며 참가자는 아침과 저녁에 구조 약물 사용을 기록해야 했습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 구조 약물 흡입 횟수를 기록했습니다.
6주 치료기간 중 마지막 3주 동안 구제약을 사용하지 않은 일수("rescue-free days")를 세고, 백분율을 21로 나누고 100을 곱하여 계산하였다.
치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석을 수행했습니다.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 Rescue-free 숙박의 백분율
기간: 4주차 ~ 6주차
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Albuterol은 구조 약물로 제공되었으며 참가자는 아침과 저녁에 구조 약물 사용을 기록해야 했습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 구조 약물 흡입 횟수를 기록했습니다.
6주 치료 기간 중 마지막 3주 동안 구조 약물을 사용하지 않은 일수("레스큐 없는 밤")를 세고, 백분율을 21로 나누고 100을 곱하여 계산하였다.
치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석을 수행했습니다.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 천식으로 인해 깨어나지 않은 밤의 비율
기간: 4주차 ~ 6주차
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야간 천식 증상은 매일 아침 일어날 때, 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전 및 PEF를 평가하기 전에 기록되었습니다.
증상은 5점 척도로 기록되었다: 0 = 밤 동안 증상 없음, 1 = 한 번 깨는 증상, 2 = 두 번 이상 깨는 증상, 3 = 밤에 대부분 깨어 있는 증상, 4 = 심한 증상으로 잠을 잘 수 없습니다.
참가자들은 일일 eDiary에 증상을 기록했습니다.
6주간의 치료기간 중 마지막 3주 동안 천식으로 인해 잠에서 깨어나지 않은 밤의 수를 세고 21로 나눈 후 100을 곱하여 백분율을 계산하였다.
치료 효과에 대한 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선, 기간, 연령, 센터, 흡연 상태 및 참가자의 무작위 효과의 고정 효과를 통합하여 분석을 수행했습니다.
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4주차 ~ 6주차
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6주 치료 기간의 마지막 3주 동안 효능 부족으로 인해 참여를 철회한 참가자 수
기간: 4주차 ~ 6주차
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참가자가 '유효성 부족'에 대한 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여를 철회했습니다. 1) 임상 FEV1이 FEV1 '안정성 한계' 값 미만, 2) 연속 7일 동안 참가자는 PEF가 PEF 미만으로 떨어지는 경험을 했습니다. 3일 이상 동안 '안정성 한계', 또는 2일 이상 동안 알부테롤을 하루에 12회 이상 흡입한 경우 및 3) Ashtma 악화.
효능 부족으로 인한 철회 수는 각 치료에 대해 요약되었으며 Fisher의 Exact 테스트는 위약 추가 기능과의 비교를 위해 사용되었습니다.
활성 휴약 기간 동안 발생하는 인출은 포함되지 않습니다.
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4주차 ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114255정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114255정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114255정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114255정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114255정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114255정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114255정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .