Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus GSK2190915:n lisäämisestä pieniannoksiseen inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon astmapotilailla > tai = 12-vuotiaat

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, viiden hoidon, neljän 6 viikon jakson ylittäminen, monikeskustutkimus GSK2190915 100 mg:n, GSK2190915 300 mg:n, GSK2190915 300 mg:n tai Placemgukast10 Placemgukast10 Montelgukast10 Päivittäin tai salmeterolia 50 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä flutikasonipropionaattiin 100 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä hoitamattomille astmaatikoille ≥ 12-vuotiaille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annettujen GSK2190915 100 mg, GSK2190915 300 mg tai lumetablettien lisäämisen tehoa ja turvallisuutta flutikasonipropionaatin 100 mikrogramman inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa 100 mikrogramman inhalaatiolla kahdesti vuorokaudessa yli 12-vuotiaille potilaille, joilla on astma tai yli 12 vuotta. viikon hoitoon.

Toissijaisina tavoitteina on tehdä tutkiva analyysi tehosta ja turvallisuudesta, kun 10 mg montelukastia annetaan kerran vuorokaudessa tai salmeterolia 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa flutikasonipropionaatin 100 mikrogramman inhalaatioon, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa, sekä tutkia GSK21:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. = 12 vuoden ikä 6 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 12 vuotta tai vanhempi
  • Ei-, entiset tai nykyiset tupakoitsijat, joiden dokumentoitu tupakointihistoria on ≤ 10 pakkausvuotta
  • National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi
  • Paras FEV1 50 % - < 80 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Postalbuterolin FEV1/FVC-suhde >0,70 käynnillä 1/1a (klo 5.00–12.00)
  • ≥ 12 % ja ≥ 200 ml FEV1:n palautuvuus
  • Sinun on täytynyt käyttää FP 100 mcg inhalaatiojauhetta BID vähintään 2 viikkoa juuri ennen vierailua 1.
  • On kyettävä korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset beeta2-agonistinsa albuterolin inhalaatioaersolilla
  • On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • On kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien päivittäisen e-Diaryn täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Äskettäinen astman paheneminen
  • Samanaikainen hengityselinten sairaus
  • Viimeaikainen hengitystieinfektio
  • Maksasairaus
  • Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet
  • Suun kandidoosi
  • Lääkeaineallergia
  • Maitoproteiini allergia
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Systeemisten, oraalisten tai depotkortikosteroidien antaminen 12 viikon kuluessa käynnistä 1
  • OATP1B1-substraatit 4 viikon sisällä vierailusta 1
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjät
  • Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) indusoijat
  • Tutkimuslääkkeet
  • Vaatimustenmukaisuus: mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää todennäköiseltä (tutkijan mielestä) heikentävän tämän tutkimusprotokollan minkä tahansa osan noudattamista
  • Yhteys tutkijan sivustoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FP 100mcg BID plus GSK2190915 100mg QD (AM)
Lääke: FP 100
FP 100mcg BID
Lääke: GSK2190915 100
GSK2190915 100mg QD (AM)
Kokeellinen: FP 100mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
Lääke: FP 100
FP 100mcg BID
Lääke: GSK2190915 300
GSK2190915 300mg QD (AM)
Active Comparator: FP 100mcg BID plus montelukasti 10mg QD (PM)
Lääke: FP 100
FP 100mcg BID
Lääke: montelukasti
montelukasti 10 mg QD (PM)
Active Comparator: FP 100 mcg BID plus lumelääke BID
Lääke: FP 100
FP 100mcg BID
Lääke: plasebo
lumelääke BID
Active Comparator: FP/SAL 100/50 mcg BID plus lumelääke BID
Lääke: plasebo
lumelääke BID
Lääke: FP/SAL 100/50
FP/SAL 100/50mcg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni (AM-annosta edeltävä ja pelastuskeuhkolaajennus) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 6 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikon loppu 6
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitattiin elektronisesti spirometriaa käyttäen ennen tutkimuslääkitystä ja mitä tahansa pelastusalbuterolin (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen) käyttöä. 6 viikon hoitojakson lopussa FEV1 mitattiin noin 24 tuntia osallistujan viimeisen tutkimuslääkityksen aamuannoksen jälkeen ja noin 12 tuntia tutkimuslääkityksen ilta-annoksen jälkeen. Trough FEV1 analysoitiin käyttämällä sekavaikutusanalyysiä kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoitovaikutuksista, mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötilanteeseen, ajanjaksoon, ikään, keskustaan, tupakointitilaan ja osallistujan satunnaiseen vaikutukseen. Intent-to-Treat Populaatio määritellään kaikille osallistujiksi, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Viikon loppu 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen pohja (aamulla ennen annosta ja pelastuskeuhkoputkia) aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF) keskiarvo 6 viikon hoitojakson viimeisten 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
PEF mittaa keuhkojen toimintaa ja mittaa kuinka nopeasti henkilö voi hengittää ulos. Alin PEF mitattiin joka aamu ennen tutkimuslääkitysannosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen) käyttöä. Osallistujat kirjasivat PEF:n päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Päivittäisen alimman aamun PEF:n keskiarvo laskettiin 6 viikon hoitojakson viimeisten 3 viikon ajalta ja analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutusten määrittämiseksi, mukaan lukien kiinteät lähtötilanteen, ajanjakson, iän, keskustan, tupakoinnin tilan ja osallistujan satunnaiset vaikutukset. .
Viikko 4 - viikko 6
Päivittäinen ilta PEF-keskiarvo 6 viikon hoitojakson viimeisten 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
PEF mittaa keuhkojen toimintaa ja mittaa kuinka nopeasti henkilö voi hengittää ulos. PEF mitattiin joka ilta ennen tutkimuslääkitysannosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen) käyttöä. Osallistujat kirjasivat PEF:n päivittäiseen eDiaryyn. Päivittäisen iltaisen PEF:n keskiarvo laskettiin 6 viikon hoitojakson viimeisten 3 viikon ajalta ja analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoidon vaikutuksille, mukaan lukien kiinteät lähtötilanteen, ajanjakson, iän, keskustan, tupakoinnin tilan ja osallistujan satunnaiset vaikutukset.
Viikko 4 - viikko 6
Päivittäinen (aamu- ja iltakeskiarvo) PEF-keskiarvo 6 viikon hoitojakson viimeisten 3 viikon aikana GSK2190915- ja Montelukast-ryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
PEF mittaa keuhkojen toimintaa ja mittaa kuinka nopeasti henkilö voi hengittää ulos. PEF mitattiin joka aamu ja ilta ennen tutkimuslääkitysannosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen) käyttöä. Osallistujat kirjasivat PEF:n päivittäiseen eDiaryyn. Aamu- ja iltapäivän PEF-arvojen keskiarvo laskettiin 6 viikon hoitojakson viimeisten 3 viikon ajalta ja analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoidon vaikutuksille, mukaan lukien kiinteät lähtötilanteen, ajanjakson, iän, keskustan, tupakoinnin tilan ja satunnaisen vaikutuksen vaikutukset. osallistujan vaikutuksia. Tämä tulosmittaus tutki GSK2190915:n ja montelukastin välistä tehoa annostusaikaeron vuoksi.
Viikko 4 - viikko 6
Päivittäinen astmaoireiden pistemäärä 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Päivä- ja yöaikaan astmaoireet kirjattiin joka ilta nukkumaan mennessä ja joka aamu noustessa, vastaavasti, ennen minkään pelastus- tai tutkimuslääkkeen ottamista ja ennen PEF:n arviointia. Oireet kirjattiin asteikoilla, jotka vaihtelivat 0:sta (ei oireita) joko 5:een (päiväoireet) tai 4:ään (yöoireet) (merkitsi vakavia oireita). Osallistujat kirjasivat oireet päivittäiseen eDiaryyn. 24 tunnin jakson astmaoireiden pisteet laskettiin keskiarvoiksi 6 viikon hoitojakson 3 viimeiseltä viikolta ja analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutusten määrittämiseksi, mukaan lukien kiinteät lähtötilanteen, ajanjakson, iän, keskuksen, tupakoinnin tilan ja satunnaisen vaikutuksen vaikutukset. osallistujan vaikutuksia.
Viikko 4 - viikko 6
Lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (SABA) päivittäinen pelastuskäyttö keskimäärin 6 viikon hoitojakson viimeisten 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
SABA:ta (albuterolia) annettiin osallistujille pelastuslääkkeenä käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden oireenmukaiseen lievitykseen. Osallistujien piti kirjata albuterolin käyttö aamulla ja illalla. Osallistujat kirjasivat pelastuslääkkeiden inhalaatioiden määrän päivittäiseen eDiaryyn. Päivittäinen pelastus-SABA-käyttö laskettiin keskiarvoksi 6 viikon hoitojakson 3 viimeiseltä viikolta ja analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutusten määrittämiseksi, mukaan lukien kiinteät lähtötilanteen, ajanjakson, iän, keskustan, tupakoinnin tilan ja satunnaiset vaikutukset. osallistuja.
Viikko 4 - viikko 6
Oireettomien päivien prosenttiosuus 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Päivän astmaoireet kirjattiin joka ilta nukkumaan mennessä, ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen PEF:n arviointia. Oireet kirjattiin 6 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei oireita) 5:een (vakavia oireita). Osallistujat kirjasivat oireet päivittäiseen eDiaryyn. Niiden päivien lukumäärä, jolloin oireita ei esiintynyt ("oireettomat päivät") 6 viikon hoitojakson viimeisen kolmen viikon aikana, laskettiin ja prosenttiosuus laskettiin jakamalla 21:llä ja kertomalla 100:lla. Analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutuksille, mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötilanteesta, ajanjaksosta, iästä, keskustasta, tupakoinnin tilasta ja osallistujan satunnaisista vaikutuksista.
Viikko 4 - viikko 6
Oireettomien öiden prosenttiosuus 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Yöaikaan astmaoireet kirjattiin joka aamu noustessa, ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen PEF:n arviointia. Oireet kirjattiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei oireita) 4:ään (tarkoittaa vakavia oireita). Osallistujat kirjasivat oireet päivittäiseen eDiaryyn. Niiden öiden lukumäärä, jolloin oireita ei esiintynyt ("oireettomat yöt") 6 viikon hoitojakson viimeisen kolmen viikon aikana, laskettiin ja prosenttiosuus laskettiin jakamalla 21:llä ja kertomalla 100:lla. Analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutuksille, mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötilanteesta, ajanjaksosta, iästä, keskustasta, tupakoinnin tilasta ja osallistujan satunnaisista vaikutuksista.
Viikko 4 - viikko 6
Pelastumattomien päivien prosenttiosuus 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Albuteroli toimitettiin pelastuslääkkeenä, ja osallistujien oli kirjattava pelastuslääkkeiden käyttö aamulla ja illalla. Osallistujat kirjasivat pelastuslääkkeiden inhalaatioiden määrän päivittäiseen eDiaryyn. Laskettiin päivien lukumäärä, jolloin pelastuslääkitystä ei käytetty ("pelastusvapaat päivät") 6 viikon hoitojakson viimeisen kolmen viikon aikana, ja prosenttiosuus laskettiin jakamalla 21:llä ja kertomalla 100:lla. Analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutuksille, mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötilanteesta, ajanjaksosta, iästä, keskustasta, tupakoinnin tilasta ja osallistujan satunnaisista vaikutuksista.
Viikko 4 - viikko 6
Pelastusvapaiden öiden prosenttiosuus 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Albuteroli toimitettiin pelastuslääkkeenä, ja osallistujien oli kirjattava pelastuslääkkeiden käyttö aamulla ja illalla. Osallistujat kirjasivat pelastuslääkkeiden inhalaatioiden määrän päivittäiseen eDiaryyn. Laskettiin yöt, jolloin pelastuslääkitystä ei käytetty ("pelastusvapaat yöt") 6 viikon hoitojakson viimeisen kolmen viikon aikana, ja prosenttiosuus laskettiin jakamalla 21:llä ja kertomalla 100:lla. Analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutuksille, mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötilanteesta, ajanjaksosta, iästä, keskustasta, tupakoinnin tilasta ja osallistujan satunnaisista vaikutuksista.
Viikko 4 - viikko 6
Niiden öiden prosenttiosuus öistä, joissa ei herättänyt astman vuoksi 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Yöaikaan astmaoireet kirjattiin joka aamu noustessa, ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen PEF:n arviointia. Oireet kirjattiin 5 pisteen asteikolla: 0 = ei oireita yön aikana, 1 = oireet, jotka aiheuttavat heräämisen kerran, 2 = oireet, jotka aiheuttavat heräämisen kahdesti tai useammin, 3 = oireet, jotka aiheuttavat valveilla suurimman osan yöstä, 4 = ei voinut nukkua vaikeiden oireiden vuoksi. Osallistujat kirjasivat oireet päivittäiseen eDiaryyn. Laskettiin 6 viikon hoitojakson viimeisen kolmen viikon aikana astmasta johtuvia heräämättömiä öitä ja laskettiin prosenttiosuus jakamalla 21:llä ja kertomalla 100:lla. Analyysi tehtiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia hoitovaikutuksille, mukaan lukien kiinteät vaikutukset lähtötilanteesta, ajanjaksosta, iästä, keskustasta, tupakoinnin tilasta ja osallistujan satunnaisista vaikutuksista.
Viikko 4 - viikko 6
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Osallistujat poistettiin, jos he täyttivät jonkin seuraavista kolmesta "tehon puutteen" kriteeristä: 1) klinikan FEV1 FEV1:n "stabiilisuusrajan" arvon alapuolella, 2) minkä tahansa peräkkäisen 7 päivän aikana osallistuja koki PEF-arvon alittavan PEF-arvon. "Stability Limit" yli 3 päivän ajan tai jos albuterolia käytettiin yli 12 inhalaatiota päivässä yli 2 päivän ajan, ja 3) Astman paheneminen. Tehon puutteesta johtuvien keskeytysten määrät tehtiin yhteenveto kunkin hoidon osalta, ja Fisher's Exact -testiä käytettiin vertailuun lumelääkkeeseen. Aktiivisten pesujaksojen aikana tapahtuneet nostot eivät sisälly.
Viikko 4 - viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114255
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114255
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114255
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114255
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114255
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114255
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114255
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa