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Whezometer™ Exploratory (WM) フィールド調査

2011年6月8日 更新者：KarmelSonix Ltd.

Karmel Sonix Ltd は、接触センサーを利用して喘鳴の存在を取得、増幅、フィルタリング、記録、定量化する手持ち型肺音分析装置である Personal WheezoMeter を開発しました。 喘息などの状態を監視するためにこのデバイスを使用する場合は、医師または資格のある医療専門家の指示の下で使用する必要があります。 この装置は、家庭と臨床現場の両方で小児および成人の患者に使用することを目的としています。

研究の目的は、Wz% および Wz% の変化が、少なくとも FEV1 および FEV1.0 の変化と同様に、症状および症状の変化と相関するかどうかを判断することです。 この研究から得られる追加情報は、患者が救急薬を求める症状の閾値があるかどうかを判断し、閾値がある場合には、この時点での Wz% と FEV1.0 の値 (Wz%、FEV1.0) を決定することです。しきい値）。 この研究は、Wz%とFEVの間の患者内およびグループ全体の相関関係に関する情報も提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheldon Spector, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息患者

説明

包含基準:

  • 医師は喘息と診断した。
  • GINAガイドラインに従って喘息のコントロールが不十分で、頻繁に喘息を起こしている（例： >5/週）緩和薬の使用。
  • 適切な理解レベルと、教師なしで肺活量測定、喘鳴測定を実施し、症状日記を使用する実証済みの能力。
  • 年齢層は8～80歳。 40歳以上の患者は、生涯非喫煙者であり、気道閉塞の可逆性（気管支拡張薬後のFEV1.0の少なくとも12％改善）を証明している場合にのみ含まれる。
  • 研究に参加するすべての患者は、定期投薬の一部として短時間作用型気管支拡張剤または長時間作用型気管支拡張剤のいずれかを1日2回定期的に投与されることになる。 必要に応じて、気管支拡張薬を追加投与します。 研究目的のために通常の薬を変更することはありません。
  • 被験者または被験者の両親/保護者は、研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。

治療医師の同意。

除外基準:

  • 肺活量測定および/または喘鳴測定を実行できない。 胸上部（小児）または首（成人）の皮膚疾患（火傷、感染症、またはアレルギー）。
  • 治療医師が喘息の管理やプロトコールに従った研究の実施を妨げると判断した他の疾患を患っている患者。
  • 募集時の入院、[参加中に入院した患者は引き続き参加します]。

P- 医師の反対。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子供
年齢 8 ～ 21 歳
アダルト
年齢 21 ～ 80 歳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BDに応じてWz%変化。電子日記による症状スコア。肺活量計 - 自動ストレージとタイミングを備えた FEV1.0/FVC/PEF/MEF50
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Wz% を FEV1.0 に相関させる: 患者相関内で
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KarmelSonix Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Ross Wilson、KarmlSonix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月8日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSI-MUL-GEN-WMF-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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