Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wheezometer™ Exploratory (WM) feltstudie

8. juni 2011 oppdatert av: KarmelSonix Ltd.

Karmel Sonix Ltd har utviklet Personal WheezoMeter en håndholdt lungelydanalysator som bruker kontaktsensorer for å innhente, forsterke, filtrere, registrere og kvantifisere tilstedeværelsen av hvesing. Når den brukes til å overvåke tilstander som astma, bør denne enheten brukes under ledelse av en lege eller autorisert helsepersonell. Enheten er beregnet for bruk med pediatriske og voksne pasienter både i hjemmet og i kliniske omgivelser.

Hensikten med studien er å finne ut om Wz% og endring i Wz% korrelerer med symptomer og endring i symptomer minst like godt som FEV1 og endring i FEV1.0. Ytterligere informasjon som skal hentes fra studien vil være å avgjøre om det er en symptomterskel der en pasient søker redningsmedisiner og i så fall å bestemme verdien av Wz% og FEV1.0 på dette tidspunktet (Wz%, FEV1.0 terskler). Studien vil også gi informasjon om korrelasjonene innen pasient og helgruppe mellom Wz% og FEV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Spector, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostisert astma.
  • Dårlig kontrollert astma i henhold til GINA-retningslinjene med hyppige (dvs. >5/uke) bruk av lindrende medisiner.
  • Tilstrekkelig forståelsesnivå og demonstrert evne til å utføre uovervåket spirometri, wheezometrie og bruke symptomdagbok.
  • Aldersspenning 8-80. Pasienter over 40 vil kun inkluderes hvis de er ikke-røykere i løpet av livet, som har vist reversibilitet av luftveisobstruksjon (minst 12 % forbedring i FEV1.0 etter bronkodilatator).
  • Alle pasienter inkludert i studien vil rutinemessig motta enten en korttidsvirkende bronkodilatator eller en langtidsvirkende bronkodilatator to ganger daglig som en del av sin vanlige medisinering. Ytterligere doser av bronkodilatator vil bli tatt etter behov. Det vil ikke bli gjort endringer i vanlig medisinering i forbindelse med studien.
  • Forsøkspersonens eller forsøkspersonens foreldre/foresatte er i stand til å forstå og gi informert samtykke til deltakelse i studien.

Samtykke fra behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre spirometri og/eller wheezometri. Hudlidelse (forbrenning, infeksjon eller allergi) over øvre bryst (barn) eller hals (voksen).
  • Pasienter med andre sykdommer, som etter den behandlende legens mening ville forstyrre behandlingen av astma og utførelsen av studien i henhold til protokollen.
  • Sykehusinnleggelse ved rekruttering, [pasienter som blir innlagt mens de deltar vil fortsette å delta].

Legeinnvending.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn
Alder 8-21 år
Voksen
Alder 21-80 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wz % endring som respons på BD. Symptomscore etter e-dagbok; Spirometer - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 med automatisert lagring og timing
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler Wz% til FEV1.0: innenfor pasientkorrelasjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KarmelSonix Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ross Wilson, KarmlSonix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSI-MUL-GEN-WMF-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere