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Wheezometer™ Exploratory (WM) Feldstudie

8. Juni 2011 aktualisiert von: KarmelSonix Ltd.

Karmel Sonix Ltd hat das Personal WheezoMeter entwickelt, einen tragbaren Lungengeräuschanalysator, der Kontaktsensoren nutzt, um das Vorhandensein von Keuchen zu erfassen, zu verstärken, zu filtern, aufzuzeichnen und zu quantifizieren. Wenn dieses Gerät zur Überwachung von Erkrankungen wie Asthma verwendet wird, sollte es unter der Anleitung eines Arztes oder einer zugelassenen medizinischen Fachkraft verwendet werden. Das Gerät ist für den Einsatz bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten sowohl im häuslichen als auch im klinischen Bereich vorgesehen.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestimmen, ob Wz% und die Änderung von Wz% mit den Symptomen und der Änderung der Symptome mindestens so gut korrelieren wie FEV1 und Änderung des FEV1,0. Zusätzliche Informationen, die aus der Studie gewonnen werden sollen, bestehen darin, festzustellen, ob es eine Symptomschwelle gibt, bei der ein Patient Notfallmedikamente benötigt, und wenn ja, den Wert von Wz% und FEV1,0 zu diesem Zeitpunkt zu bestimmen (Wz%, FEV1,0). Schwellenwerte). Die Studie wird auch Informationen über die Korrelationen zwischen Wz% und FEV innerhalb des Patienten und der gesamten Gruppe liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - Rekrutierung
    - California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
    - Kontakt:
      
      Ross Wilson
      
      Telefonnummer: 909-989-0033
      
      E-Mail: rossw@karmelsoinx.com
    - Hauptermittler:
      
      Sheldon Spector, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Arzt diagnostizierte Asthma.
Schlecht kontrolliertes Asthma gemäß den GINA-Richtlinien mit häufigen (d. h. >5/Woche) Einnahme von Bedarfsmedikamenten.
Angemessenes Verständnisniveau und nachgewiesene Fähigkeit, unbeaufsichtigt Spirometrie und Keuchenmessung durchzuführen und das Symptomtagebuch zu verwenden.
Altersspanne 8–80. Patienten über 40 werden nur eingeschlossen, wenn sie lebenslange Nichtraucher sind und eine Reversibilität der Atemwegsobstruktion nachgewiesen haben (mindestens 12 % Verbesserung des FEV1,0 nach Bronchodilatator).
Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten routinemäßig zweimal täglich entweder einen kurzwirksamen Bronchodilatator oder einen langwirksamen Bronchodilatator als Teil ihrer regulären Medikamente. Bei Bedarf werden zusätzliche Dosen Bronchodilatator eingenommen. Für die Zwecke der Studie wird keine Änderung der regulären Medikation vorgenommen.
Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind/sind in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Einwilligung des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, Spirometrie und/oder Wheezometrie durchzuführen. Hauterkrankung (Brennen, Infektion oder Allergie) über der oberen Brust (Kinder) oder dem Hals (Erwachsene).
Patienten mit anderen Krankheiten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Behandlung von Asthma und die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll beeinträchtigen würden.
Krankenhausaufenthalt bei der Rekrutierung, [Patienten, die während der Teilnahme aufgenommen werden, nehmen weiterhin teil].

P- Einspruch des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder Alter 8-21 Jahre
Erwachsene Alter 21-80 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wz%-Änderung als Reaktion auf BD. Symptombewertung durch E-Tagebuch; Spirometer – FEV1,0/FVC/PEF/MEF50 mit automatischer Speicherung und Zeitmessung Zeitfenster: 2 Wochen	2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wz% mit FEV1,0 korrelieren: innerhalb der Patientenkorrelation Zeitfenster: 2 Wochen	2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KarmelSonix Ltd.

Ermittler

Studienleiter: Ross Wilson, KarmlSonix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat