Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wheezometer™ Exploratory (WM) feltundersøgelse

8. juni 2011 opdateret af: KarmelSonix Ltd.

Karmel Sonix Ltd har udviklet Personal WheezoMeter, en håndholdt pulmonal lydanalysator, der anvender kontaktsensorer til at registrere, forstærke, filtrere, optage og kvantificere tilstedeværelsen af hvæsen. Når den bruges til at overvåge tilstande såsom astma, skal denne enhed bruges under vejledning af en læge eller autoriseret sundhedspersonale. Enheden er beregnet til brug med pædiatriske og voksne patienter i både hjemme- og kliniske omgivelser.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om Wz% og ændring i Wz% korrelerer med symptomer og ændring i symptomer mindst lige så godt som FEV1 og ændring i FEV1.0. Yderligere information, der skal opnås fra undersøgelsen, vil være at bestemme, om der er en symptomtærskel, ved hvilken en patient søger redningsmedicin, og hvis det er tilfældet, at bestemme værdien af Wz% og FEV1.0 på dette tidspunkt (Wz%, FEV1.0 tærskler). Undersøgelsen vil også give information om korrelationerne inden for patienten og hele gruppen mellem Wz% og FEV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    - Rekruttering
    - California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
    - Kontakt:
      
      Ross Wilson
      
      Telefonnummer: 909-989-0033
      
      E-mail: rossw@karmelsoinx.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Sheldon Spector, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmapatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Læge diagnosticeret astma.
Dårligt kontrolleret astma i henhold til GINA-retningslinjerne med hyppige (dvs. >5/uge) brug af reliever medicin.
Tilstrækkeligt forståelsesniveau og demonstreret evne til at udføre uovervåget spirometri, wheezometrie og bruge symptomdagbogen.
Aldersgruppe 8-80. Patienter over 40 vil kun blive inkluderet, hvis de er livsvarige ikke-rygere, som har påvist reversibilitet af luftvejsobstruktion (mindst 12 % forbedring i FEV1.0 efter bronkodilatator).
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil rutinemæssigt modtage enten en korttidsvirkende bronkodilatator eller en langtidsvirkende bronkodilatator to gange dagligt som en del af deres almindelige medicin. Yderligere doser af bronkodilatator vil blive taget efter behov. Der vil ikke blive foretaget ændringer i den almindelige medicin i forbindelse med undersøgelsen.
Forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældre/værger er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Samtykke fra behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at udføre spirometri og/eller wheezometri. Hudlidelse (forbrænding, infektion eller allergi) over øvre bryst (barn) eller hals (voksen).
Patienter med andre sygdomme, som efter den behandlende læges mening ville forstyrre behandlingen af astma og udførelsen af undersøgelsen i henhold til protokollen.
Hospitalsindlæggelse ved rekruttering, [patienter, der bliver indlagt, mens de deltager, fortsætter med at deltage].

Lægeindsigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn Alder 8-21 år
Voksen Alder 21-80 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Wz % ændring som reaktion på BD. Symptomscore af e-dagbog; Spirometer - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 med automatisk lagring og timing Tidsramme: 2 uger	2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Korreler Wz% til FEV1.0: inden for patientkorrelation Tidsramme: 2 uger	2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KarmelSonix Ltd.

Efterforskere

Studieleder: Ross Wilson, KarmlSonix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier