Eksploracyjne (WM) badanie terenowe Wheezometer™
Firma Karmel Sonix Ltd opracowała Personal WheezoMeter, ręczny analizator dźwięków płucnych, który wykorzystuje czujniki kontaktowe do pozyskiwania, wzmacniania, filtrowania, rejestrowania i ilościowego określania obecności świszczącego oddechu. W przypadku monitorowania stanów, takich jak astma, urządzenie to powinno być używane pod nadzorem lekarza lub uprawnionego pracownika służby zdrowia. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych zarówno w warunkach domowych, jak i klinicznych.
Celem badania jest ustalenie, czy Wz% i zmiana Wz% korelują z objawami i zmianą objawów co najmniej tak dobrze, jak FEV1 i zmiana FEV1,0. Dodatkową informacją uzyskaną z badania będzie ustalenie, czy istnieje próg objawów, przy którym pacjent szuka leków ratunkowych, a jeśli tak, określenie wartości Wz% i FEV1,0 w tym punkcie (Wz%, FEV1,0 progi). Badanie dostarczy również informacji na temat korelacji wewnątrz pacjenta i całej grupy między Wz% a FEV1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Kontakt:
- Ross Wilson
- Numer telefonu: 909-989-0033
- E-mail: rossw@karmelsoinx.com
-
Główny śledczy:
- Sheldon Spector, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zdiagnozował astmę.
- Źle kontrolowana astma zgodnie z wytycznymi GINA z częstymi (tj. > 5 tygodniowo) stosowanie leków doraźnych.
- Odpowiedni poziom zrozumienia i wykazana umiejętność wykonywania bez nadzoru spirometrii, świszczącego oddechu i korzystania z dzienniczka objawów.
- Przedział wiekowy 8-80 lat. Pacjenci w wieku powyżej 40 lat zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy przez całe życie nie palili tytoniu i wykazali odwracalność obturacji dróg oddechowych (co najmniej 12% poprawa FEV1,0 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą rutynowo otrzymywać albo krótko działający lek rozszerzający oskrzela, albo długo działający lek rozszerzający oskrzela dwa razy dziennie jako część swoich regularnych leków. Dodatkowe dawki leku rozszerzającego oskrzela będą przyjmowane w razie potrzeby. Do celów badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w regularnych lekach.
- Uczestnik lub jego rodzice/opiekunowie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Zgoda lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania spirometrii i/lub świszczącego oddechu. Zaburzenia skóry (oparzenie, infekcja lub alergia) w górnej części klatki piersiowej (Dziecko) lub szyi (Dorosły).
- Pacjenci z innymi chorobami, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby przeszkadzać w leczeniu astmy i wykonaniu badania zgodnie z protokołem.
- Hospitalizacja podczas rekrutacji, [pacjenci, którzy zostaną przyjęci podczas udziału, będą nadal uczestniczyć].
P- sprzeciw higieniczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci
Wiek 8-21 lat
|
|
Dorosły
Wiek 21-80 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wz% zmiana w odpowiedzi na ChAD. Ocena objawów według e-Dzienniczka; Spirometr — FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 z automatycznym przechowywaniem i pomiarem czasu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skoreluj Wz% z FEV1.0: w ramach korelacji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ross Wilson, KarmlSonix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSI-MUL-GEN-WMF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .