Estudo de campo exploratório (WM) Wheezometer™
A Karmel Sonix Ltd desenvolveu o Personal WheezoMeter, um analisador portátil de sons pulmonares que utiliza sensores de contato para adquirir, amplificar, filtrar, registrar e quantificar a presença de sibilância. Quando usado para monitorar condições como asma, este dispositivo deve ser usado sob a orientação de um médico ou profissional de saúde licenciado. O dispositivo destina-se ao uso com pacientes pediátricos e adultos em ambientes domésticos e clínicos.
O objetivo do estudo é determinar se Wz% e alteração em Wz% se correlacionam com sintomas e alterações nos sintomas, pelo menos, bem como VEF1 e alteração em FEV1.0. Informações adicionais a serem obtidas do estudo serão para determinar se existe um limiar de sintoma no qual um paciente procura medicamentos de resgate e, em caso afirmativo, determinar o valor de Wz% e VEF1,0 neste ponto (Wz%, VEF1,0 limiares). O estudo também fornecerá informações sobre as correlações dentro do paciente e do grupo inteiro entre Wz% e FEV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Contato:
- Ross Wilson
- Número de telefone: 909-989-0033
- E-mail: rossw@karmelsoinx.com
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Investigador principal:
- Sheldon Spector, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico diagnosticou asma.
- Asma mal controlada de acordo com as Diretrizes da GINA com asma frequente (ou seja, >5/semana) uso de medicamentos de alívio.
- Nível de compreensão adequado e capacidade demonstrada para realizar espirometria não supervisionada, sibilometria e usar o diário de sintomas.
- Faixa etária 8-80. Pacientes com mais de 40 anos só serão incluídos se não fumantes por toda a vida, que tenham demonstrado reversibilidade da obstrução das vias aéreas (pelo menos 12% de melhora no VEF1,0 após broncodilatador).
- Todos os pacientes incluídos no estudo receberão rotineiramente um broncodilatador de ação curta ou um broncodilatador de ação prolongada duas vezes ao dia como parte de sua medicação regular. Doses adicionais de broncodilatador serão tomadas conforme necessário. Nenhuma mudança na medicação regular será feita para os propósitos do estudo.
- O sujeito ou os pais/responsáveis do sujeito são/são capazes de compreender e dar consentimento informado para a participação no estudo.
Consentimento do médico assistente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar espirometria e/ou sibilometria. Distúrbio da pele (queimadura, infecção ou alergia) na parte superior do tórax (criança) ou pescoço (adulto).
- Pacientes com outras doenças que, na opinião do médico assistente, interfeririam no manejo da asma e na realização do estudo de acordo com o protocolo.
- Hospitalização no recrutamento, [pacientes admitidos durante a participação continuarão a participar].
Objeção do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças
Idade 8-21 anos
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Adulto
Idade 21-80 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Wz% de alteração em resposta a BD. Pontuação de sintomas pelo e-Diário; Espirômetro - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 com armazenamento e cronometragem automatizados
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlacione Wz% com FEV1.0: dentro da correlação do paciente
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ross Wilson, KarmlSonix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSI-MUL-GEN-WMF-01
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