Estudio de campo exploratorio Wheezometer™ (WM)
Karmel Sonix Ltd ha desarrollado el Personal WheezoMeter, un analizador portátil de sonidos pulmonares que utiliza sensores de contacto para adquirir, amplificar, filtrar, registrar y cuantificar la presencia de sibilancias. Cuando se usa para monitorear condiciones como el asma, este dispositivo debe usarse bajo la dirección de un médico o profesional de la salud autorizado. El dispositivo está diseñado para su uso con pacientes pediátricos y adultos tanto en el hogar como en entornos clínicos.
El propósito del estudio es determinar si Wz% y el cambio en Wz% se correlacionan con los síntomas y el cambio en los síntomas al menos tan bien como el FEV1 y el cambio en el FEV1.0. La información adicional que se obtendrá del estudio será determinar si existe un umbral de síntomas en el que un paciente busca medicamentos de rescate y, de ser así, determinar el valor de Wz% y FEV1.0 en este punto (Wz%, FEV1.0 umbrales). El estudio también proporcionará información sobre las correlaciones dentro del paciente y de todo el grupo entre Wz% y FEV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Contacto:
- Ross Wilson
- Número de teléfono: 909-989-0033
- Correo electrónico: rossw@karmelsoinx.com
-
Investigador principal:
- Sheldon Spector, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico diagnosticó asma.
- Asma mal controlada según las pautas de GINA con frecuentes (es decir, >5/semana) uso de medicamentos de alivio.
- Nivel de comprensión adecuado y capacidad demostrada para realizar espirometrías y sibilancias sin supervisión y utilizar el diario de síntomas.
- Rango de edad 8-80. Solo se incluirán pacientes mayores de 40 años si son no fumadores de por vida, que han demostrado reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias (al menos un 12% de mejora en el FEV1.0 después del broncodilatador).
- Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán de forma rutinaria un broncodilatador de acción corta o un broncodilatador de acción prolongada dos veces al día como parte de su medicación habitual. Se tomarán dosis adicionales de broncodilatador según sea necesario. No se realizará ningún cambio en la medicación habitual para los fines del estudio.
- El sujeto o los padres/tutores del sujeto pueden comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Consentimiento del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar espirometría y/o sibilancia. Trastorno de la piel (quemadura, infección o alergia) en la parte superior del pecho (niño) o el cuello (adulto).
- Pacientes con otras enfermedades, que a juicio del médico tratante interfieran con el manejo del asma y la realización del estudio según protocolo.
- Hospitalización en el momento del reclutamiento, [los pacientes que ingresan mientras participan seguirán participando].
P- Objeción del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños
Edad 8-21 años
|
|
Adulto
Edad 21-80 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio Wz% en respuesta a BD. Puntuación de síntomas por e-Diary; Espirómetro - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 con almacenamiento y cronometraje automatizados
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlacione Wz% con FEV1.0: dentro de la correlación del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ross Wilson, KarmlSonix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSI-MUL-GEN-WMF-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .