Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wheezometer™ verkennend (WM) veldonderzoek

8 juni 2011 bijgewerkt door: KarmelSonix Ltd.

Karmel Sonix Ltd heeft de Personal WheezoMeter ontwikkeld, een draagbare longgeluidanalysator die gebruik maakt van contactsensoren om de aanwezigheid van piepende ademhaling op te sporen, te versterken, te filteren, op te nemen en te kwantificeren. Wanneer het wordt gebruikt om aandoeningen zoals astma te bewaken, moet dit apparaat worden gebruikt onder toezicht van een arts of bevoegde zorgverlener. Het apparaat is bedoeld voor gebruik bij pediatrische en volwassen patiënten in zowel thuis- als klinische omgevingen.

Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of Wz% en verandering in Wz% minstens even correleren met symptomen en verandering in symptomen als FEV1 en verandering in FEV1,0. Aanvullende informatie die uit het onderzoek moet worden verkregen, zal zijn om te bepalen of er een symptoomdrempel is waarbij een patiënt noodmedicatie zoekt en, zo ja, om de waarde van Wz% en FEV1.0 op dit punt te bepalen (Wz%, FEV1.0 drempels). De studie zal ook informatie opleveren over de correlaties binnen de patiënt en de hele groep tussen Wz% en FEV1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    - Werving
    - California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
    - Contact:
      
      Ross Wilson
      
      Telefoonnummer: 909-989-0033
      
      E-mail: rossw@karmelsoinx.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sheldon Spector, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astma patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arts stelde astma vast.
Slecht gecontroleerd astma volgens de GINA-richtlijnen met frequente (d.w.z. >5/week) gebruik van verlichtende medicijnen.
Adequaat begripsniveau en aangetoond vermogen om zonder toezicht spirometrie, piepende ademhaling uit te voeren en het symptoomdagboek te gebruiken.
Leeftijdscategorie 8-80. Patiënten ouder dan 40 zullen alleen worden opgenomen als zij levenslange niet-rokers zijn, die reversibiliteit van luchtwegobstructie hebben aangetoond (ten minste 12% verbetering in FEV1.0 na bronchodilatator).
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen routinematig tweemaal daags een kortwerkende of een langwerkende bronchodilatator krijgen als onderdeel van hun reguliere medicatie. Indien nodig zullen extra doses bronchodilatator worden ingenomen. Voor de doeleinden van het onderzoek zal er geen verandering in de reguliere medicatie plaatsvinden.
De proefpersoon of de ouders/verzorgers van de proefpersoon is/kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Toestemming behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om spirometrie en/of Wheezometry uit te voeren. Huidaandoening (brandwond, infectie of allergie) boven de borst (kind) of nek (volwassene).
Patiënten met andere ziekten die naar de mening van de behandelend arts de behandeling van astma en de uitvoering van het onderzoek volgens het protocol zouden verstoren.
Ziekenhuisopname bij werving, [patiënten die tijdens deelname worden opgenomen, blijven deelnemen].

Bezwaar van de huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen Leeftijd 8-21 jaar
Volwassen Leeftijd 21-80 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Wz% verandering als reactie op BD. Symptoomscore door e-Dagboek; Spirometer - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 met geautomatiseerde opslag en timing Tijdsspanne: 2 weken	2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Correleer Wz% met FEV1,0: binnen patiëntcorrelatie Tijdsspanne: 2 weken	2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KarmelSonix Ltd.

Onderzoekers

Studie directeur: Ross Wilson, KarmlSonix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria