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Étude de terrain exploratoire (WM) Wheezometer™

8 juin 2011 mis à jour par: KarmelSonix Ltd.

Karmel Sonix Ltd a développé le Personal WheezoMeter, un analyseur de sons pulmonaires portatif qui utilise des capteurs de contact pour acquérir, amplifier, filtrer, enregistrer et quantifier la présence d'une respiration sifflante. Lorsqu'il est utilisé pour surveiller des conditions telles que l'asthme, cet appareil doit être utilisé sous la direction d'un médecin ou d'un professionnel de la santé agréé. L'appareil est destiné à être utilisé avec des patients pédiatriques et adultes à la fois à domicile et en milieu clinique.

Le but de l'étude est de déterminer si Wz% et le changement de Wz% sont corrélés avec les symptômes et le changement des symptômes au moins aussi bien que le FEV1 et le changement du FEV1.0. Des informations supplémentaires à obtenir de l'étude seront de déterminer s'il existe un seuil de symptômes auquel un patient cherche des médicaments de secours et, le cas échéant, de déterminer la valeur de Wz% et FEV1.0 à ce stade (Wz%, FEV1.0 seuils). L'étude fournira également des informations sur les corrélations au sein du patient et du groupe entier entre Wz% et FEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Spector, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques

La description

Critère d'intégration:

  • Un médecin a diagnostiqué un asthme.
  • Asthme mal contrôlé selon les directives GINA avec fréquent (c.-à-d. >5/semaine) utilisation de médicaments de secours.
  • Niveau de compréhension adéquat et capacité démontrée à effectuer une spirométrie non supervisée, une wheezométrie et à utiliser le journal des symptômes.
  • Tranche d'âge 8-80. Les patients de plus de 40 ans ne seront inclus que s'ils sont des non-fumeurs à vie, qui ont démontré une réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires (au moins 12 % d'amélioration du VEMS après bronchodilatateur).
  • Tous les patients inclus dans l'étude recevront systématiquement un bronchodilatateur à courte durée d'action ou un bronchodilatateur à longue durée d'action deux fois par jour dans le cadre de leur médication régulière. Des doses supplémentaires de bronchodilatateur seront prises au besoin. Aucun changement de médication régulière ne sera apporté aux fins de l'étude.
  • Le sujet ou les parents / tuteurs du sujet sont capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Consentement du médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer une spirométrie et/ou Wheezométrie. Trouble cutané (brûlure, infection ou allergie) sur la partie supérieure de la poitrine (enfant) ou du cou (adulte).
  • Patients atteints d'autres maladies qui, de l'avis du médecin traitant, interféreraient avec la gestion de l'asthme et la réalisation de l'étude conformément au protocole.
  • Hospitalisation au moment du recrutement, [les patients admis pendant leur participation continueront à participer].

P- objection du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants
Âge 8-21 ans
Adulte
Âge 21-80 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Wz% change en réponse à BD. Score des symptômes par e-Diary ; Spiromètre - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 avec stockage et chronométrage automatisés
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler Wz% à FEV1.0 : dans la corrélation du patient
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KarmelSonix Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ross Wilson, KarmlSonix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSI-MUL-GEN-WMF-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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