Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wheezometer™ Exploratory (WM) Terénní studie

8. června 2011 aktualizováno: KarmelSonix Ltd.

Společnost Karmel Sonix Ltd vyvinula Personal WheezoMeter, ruční analyzátor plicních zvuků, který využívá kontaktní senzory k získání, zesílení, filtrování, záznamu a kvantifikaci přítomnosti sípání. Při použití ke sledování stavů, jako je astma, by měl být tento přístroj používán pod vedením lékaře nebo licencovaného zdravotnického pracovníka. Zařízení je určeno pro použití u dětských a dospělých pacientů v domácím i klinickém prostředí.

Účelem studie je určit, zda Wz% a změna Wz% korelují se symptomy a změnou symptomů alespoň tak dobře jako FEV1 a změna FEV1,0. Další informace, které je třeba ze studie získat, bude spočívat v určení, zda existuje práh příznaků, při kterém pacient hledá záchrannou medikaci, a pokud ano, v tomto bodě určit hodnotu Wz % a FEV1,0 (Wz %, FEV1,0 prahy). Studie také poskytne informace o korelacích mezi Wz % a FEV v rámci pacienta a celé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Spector, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma.
  • Špatně kontrolované astma podle pokynů GINA s častým (tj. >5/týden) užívání úlevových léků.
  • Přiměřená úroveň porozumění a prokázaná schopnost provádět bez dozoru spirometrii, pískoty a používat deník příznaků.
  • Věkové rozmezí 8-80. Pacienti starší 40 let budou zařazeni pouze tehdy, jsou-li celoživotní nekuřáci, kteří prokázali reverzibilitu obstrukce dýchacích cest (alespoň 12% zlepšení FEV1,0 po bronchodilatanci).
  • Všichni pacienti zahrnutí do studie budou rutinně dostávat buď krátkodobě působící bronchodilatátor nebo dlouhodobě působící bronchodilatátor dvakrát denně jako součást jejich pravidelné medikace. Další dávky bronchodilatátoru budou podávány podle potřeby. Pro účely studie nebudou provedeny žádné změny v pravidelné medikaci.
  • Subjekt nebo jeho rodiče/opatrovníci jsou schopni pochopit a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Souhlas ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět spirometrii a/nebo wheezometrii. Kožní porucha (popálení, infekce nebo alergie) v horní části hrudníku (dítě) nebo krku (dospělí).
  • Pacienti s jinými onemocněními, která by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovala léčbu astmatu a provádění studie podle protokolu.
  • Hospitalizace při náboru [pacienti, kteří budou přijati během účasti, se budou i nadále účastnit].

P- námitka lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti
Věk 8-21 let
Dospělý
Věk 21-80 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wz% změna v reakci na BD. Skóre symptomů pomocí e-Diary; Spirometr – FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 s automatickým ukládáním a časováním
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat Wz% k FEV1,0: v rámci korelace pacienta
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KarmelSonix Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ross Wilson, KarmlSonix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSI-MUL-GEN-WMF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit