Studio sul campo esplorativo (WM) di Wheezometer™
Karmel Sonix Ltd ha sviluppato il Personal WheezoMeter, un analizzatore di suoni polmonari portatile che utilizza sensori di contatto per acquisire, amplificare, filtrare, registrare e quantificare la presenza di respiro sibilante. Se utilizzato per monitorare condizioni come l'asma, questo dispositivo deve essere utilizzato sotto la direzione di un medico o di un operatore sanitario autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso con pazienti pediatrici e adulti sia in ambito domestico che clinico.
Lo scopo dello studio è determinare se il Wz% e la variazione del Wz% siano correlati con i sintomi e il cambiamento dei sintomi almeno così come il FEV1 e il cambiamento del FEV1.0. Ulteriori informazioni da ottenere dallo studio saranno determinare se esiste una soglia dei sintomi alla quale un paziente cerca farmaci di salvataggio e, in tal caso, determinare il valore di Wz% e FEV1.0 a questo punto (Wz%, FEV1.0 soglie). Lo studio fornirà anche informazioni sulle correlazioni all'interno del paziente e dell'intero gruppo tra Wz% e FEV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ross Wilson
- Numero di telefono: 909-989-0033
- Email: rossw@karmelsoinx.com
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Contatto:
- Ross Wilson
- Numero di telefono: 909-989-0033
- Email: rossw@karmelsoinx.com
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Investigatore principale:
- Sheldon Spector, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato l'asma.
- Asma scarsamente controllato secondo le linee guida GINA con frequenti (es. >5/settimana) uso di farmaci antidolorifici.
- Adeguato livello di comprensione e capacità dimostrata di eseguire spirometria senza supervisione, wheezometry e utilizzare il diario dei sintomi.
- Fascia di età 8-80. I pazienti di età superiore ai 40 anni saranno inclusi solo se non fumatori da una vita, che hanno dimostrato la reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree (miglioramento di almeno il 12% del FEV1.0 dopo broncodilatatore).
- Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno regolarmente un broncodilatatore a breve durata d'azione o un broncodilatatore a lunga durata d'azione due volte al giorno come parte del loro trattamento regolare. Ulteriori dosi di broncodilatatore verranno assunte in base alle necessità. Non verrà apportata alcuna modifica ai farmaci regolari ai fini dello studio.
- I genitori/tutori del soggetto o del soggetto sono/sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Consenso del medico curante.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire spirometria e/o respiro sibilante. Disturbo della pelle (ustione, infezione o allergia) sulla parte superiore del torace (Bambino) o sul collo (Adulto).
- Pazienti con altre patologie, che a giudizio del medico curante interferirebbero con la gestione dell'asma e l'esecuzione dello studio secondo il protocollo.
- Ricovero al momento del reclutamento, [i pazienti che vengono ammessi durante la partecipazione continueranno a partecipare].
P- obiezione medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini
Età 8-21 anni
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Adulto
Età 21-80 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione Wz% in risposta a BD. Punteggio dei sintomi tramite e-Diary; Spirometro - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 con memorizzazione e cronometraggio automatizzati
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlare Wz% a FEV1.0: all'interno della correlazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ross Wilson, KarmlSonix
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSI-MUL-GEN-WMF-01
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