Wheezometer™ Exploratory (WM) -kenttätutkimus
Karmel Sonix Ltd on kehittänyt Personal WheezoMeterin kädessä pidettävän keuhkojen äänianalysaattorin, joka käyttää kosketusantureita hengityksen vinkumisen havaitsemiseen, vahvistamiseen, suodattamiseen, tallentamiseen ja kvantifiointiin. Kun tätä laitetta käytetään sairauksien, kuten astman, seurantaan, sitä tulee käyttää lääkärin tai laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti. Laite on tarkoitettu käytettäväksi lapsi- ja aikuispotilaiden kanssa sekä kotona että kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korreloivatko Wz % ja Wz %:n muutos oireiden ja oireiden muutoksen kanssa vähintään yhtä hyvin FEV1:n ja FEV1.0:n muutoksen kanssa. Tutkimuksesta saadaan lisätietoa sen selvittämiseksi, onko olemassa oirekynnystä, jonka jälkeen potilas hakee pelastuslääkkeitä, ja jos on, määritetään Wz %:n ja FEV1.0:n arvot tässä vaiheessa (Wz %, FEV1.0). kynnykset). Tutkimus antaa myös tietoa potilaan ja koko ryhmän välisistä korrelaatioista Wz%:n ja FEV:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ross Wilson
- Puhelinnumero: 909-989-0033
- Sähköposti: rossw@karmelsoinx.com
-
Päätutkija:
- Sheldon Spector, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi astman.
- Heikosti hallittu astma GINA-ohjeiden mukaan, usein (esim. >5/viikko) lievityslääkkeiden käyttö.
- Riittävä ymmärtämisen taso ja osoitettu kyky suorittaa valvomatonta spirometriaa, hengityksen vinkumista ja käyttää oirepäiväkirjaa.
- Ikähaarukka 8-80. Yli 40-vuotiaat potilaat otetaan mukaan vain, jos he ovat elinikäisiä tupakoimattomia ja joilla on osoitettu hengitysteiden tukkeutumisen palautuva (vähintään 12 %:n FEV1.0:n parannus keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen).
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat rutiininomaisesti joko lyhytvaikutteista bronkodilataattoria tai pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä kahdesti päivässä osana säännöllistä lääkitystään. Lisäannoksia bronkodilaattoria otetaan tarpeen mukaan. Säännölliseen lääkitykseen ei tehdä muutoksia tutkimuksen tarkoituksiin.
- Tutkittavan tai tutkittavan vanhemmat/huoltajat pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Hoitavan lääkärin suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa ja/tai wheezometriaa. Ihosairaus (poltto, tulehdus tai allergia) rintakehän yläosassa (lapsi) tai niskassa (aikuinen).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan haittaisivat astman hallintaa ja tutkimuksen suorittamista protokollan mukaisesti.
- Sairaalahoito rekrytoinnin yhteydessä [potilaat, jotka joutuvat hoitoon osallistuessaan, jatkavat osallistumista].
P-lääkärin vastalause.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset
Ikä 8-21 vuotta
|
|
Aikuinen
Ikä 21-80 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wz % muutos vasteena BD:lle. Oirepisteet e-Diaryn avulla; Spirometri - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 automaattisella säilytyksellä ja ajastuksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi Wz % FEV1.0:aan: potilaskorrelaation sisällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ross Wilson, KarmlSonix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSI-MUL-GEN-WMF-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .