Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование Wheezometer™ (WM) в полевых условиях

8 июня 2011 г. обновлено: KarmelSonix Ltd.

Компания Karmel Sonix Ltd разработала Personal WheezoMeter, портативный анализатор легочных звуков, в котором используются контактные датчики для регистрации, усиления, фильтрации, записи и количественной оценки наличия хрипов. При использовании для мониторинга таких состояний, как астма, это устройство должно использоваться под руководством врача или лицензированного медицинского работника. Устройство предназначено для использования с педиатрическими и взрослыми пациентами как дома, так и в клинических условиях.

Цель исследования — определить, коррелируют ли Wz% и изменение Wz% с симптомами и изменением симптомов, по крайней мере, так же, как ОФВ1 и изменение ОФВ1,0. Дополнительная информация, которая будет получена в результате исследования, будет заключаться в том, чтобы определить, существует ли пороговое значение симптомов, при котором пациент ищет лекарства для экстренной помощи, и если да, то определить значение Wz% и FEV1,0 в этот момент (Wz%, FEV1,0). пороги). Исследование также предоставит информацию о внутрипациентных и групповых корреляциях между Wz% и FEV1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    - Рекрутинг
    - California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
    - Контакт:
      
      Ross Wilson
      
      Номер телефона: 909-989-0033
      
      Электронная почта: rossw@karmelsoinx.com
    - Главный следователь:
      
      Sheldon Spector, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные астмой

Описание

Критерии включения:

Врач поставил диагноз астма.
Плохо контролируемая астма в соответствии с рекомендациями GINA с частыми (т.е. > 5 в неделю) использование препаратов для облегчения симптомов.
Адекватный уровень понимания и продемонстрированная способность выполнять спирометрию без присмотра, свистящее дыхание и использовать дневник симптомов.
Возрастной диапазон 8-80. Пациенты старше 40 лет будут включены только в том случае, если они не курят в течение всей жизни, у которых продемонстрирована обратимость обструкции дыхательных путей (улучшение ОФВ1,0 не менее чем на 12% после применения бронхолитиков).
Все пациенты, включенные в исследование, будут регулярно получать бронхолитики короткого действия или бронходилататоры длительного действия два раза в день в рамках регулярного лечения. Дополнительные дозы бронхолитиков будут приниматься по мере необходимости. Для целей исследования не будет производиться никаких изменений в регулярном приеме лекарств.
Субъект или его родители/опекуны могут/могут понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.

Согласие лечащего врача.

Критерий исключения:

Невозможность проведения спирометрии и/или свистящего дыхания. Заболевание кожи (ожог, инфекция или аллергия) в верхней части грудной клетки (ребенок) или шеи (взрослый).
Пациенты с другими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, могут помешать лечению бронхиальной астмы и проведению исследования в соответствии с протоколом.
Госпитализация при приеме на работу [пациенты, поступившие во время участия, продолжат участие].

П- возражение врача.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети Возраст 8-21 лет
Взрослый Возраст 21-80 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение Wz% в ответ на BD. оценка симптомов по электронному дневнику; Спирометр - FEV1.0/FVC/PEF/MEF50 с автоматическим хранением и синхронизацией Временное ограничение: 2 недели	2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Корреляция Wz% с FEV1.0: корреляция внутри пациента Временное ограничение: 2 недели	2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KarmelSonix Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: Ross Wilson, KarmlSonix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества