健康な参加者における IDX320 と IDX184 の組み合わせを評価する薬物間相互作用研究 (MK-6844-002)
2016年1月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な被験者における IDX320 と IDX184 の間の薬物動態学的薬物相互作用を評価する第 I 相二重盲検複数回投与試験
この研究は、IDX320 と IDX184 の間の薬物動態 (PK) 薬物間相互作用の可能性を評価し、健康な参加者に 2 つの薬物を組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、参加者は次の要件を満たす必要があります。
- 年齢 19 ～ 65 歳、体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の健康な男性または女性である必要があります。
- 非喫煙者である必要があります。
- 受け入れられる二重障壁の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究について十分に説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合は参加資格がありません。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者によって決定された、臨床的に重要な疾患の病歴。
- 臨床的に重大なスクリーニング時の安全性検査室の異常。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査。
- -研究開始から3か月以内の慢性処方薬の使用、14日以内の急性処方薬、または7日以内の全身用市販薬（OTC）の使用。
- 現在のアルコールまたは違法薬物の乱用、または過去 2 年以内のアルコールまたは違法薬物の乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 および IDX184 適合プラセボ (PBO) を 1 日 1 回、7 日間投与。その後、400 mg IDX320 と 100 mg IDX184 を 1 日 1 回、7 日間投与
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IDX320 400 mg 錠剤 (8x50 mg) を 1 日 1 回経口投与
IDX184 100 mg カプセル（2x50 mg）を 1 日 1 回経口投与
IDX184 と一致するプラセボをカプセルに入れて 1 日 1 回経口投与
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実験的：IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
PBO に一致する IDX184 および IDX320 100 mg を 7 日間投与。その後、100 mg IDX184 と 400 mg IDX320 を 7 日間投与
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IDX320 400 mg 錠剤 (8x50 mg) を 1 日 1 回経口投与
IDX184 100 mg カプセル（2x50 mg）を 1 日 1 回経口投与
IDX320 と一致するプラセボを錠剤で 1 日 1 回経口投与
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プラセボコンパレーター：IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 一致 PBO + IDX184 一致 PBO (14 日間)
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IDX184 と一致するプラセボをカプセルに入れて 1 日 1 回経口投与
IDX320 と一致するプラセボを錠剤で 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿 IDX320 の定常状態における曲線下面積 (AUCss)
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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血漿 IDX184 の AUCss
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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血漿 2'-メチルグアノシン (2'-MeG) の AUCss
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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観察された血漿最大濃度 (Cmax) IDX320
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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血漿IDX184のCmax
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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血漿 2'-MeG の Cmax
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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血漿のトラフ濃度（Ctrough） IDX320
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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プラズマの谷 IDX184
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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血漿 2"-MeG のトラフ
時間枠：投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前1～7日目。 7日目：投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20時間。投与前8～14日目。 14日目: 投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、36、48、72、96、および120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：19日目まで
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19日目まで
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AEにより治療を中止した参加者の数
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6844-002
- IDX-07A-002 (その他の識別子：Idenix)
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