Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek oceniające połączenie IDX320 i IDX184 u zdrowych uczestników (MK-6844-002)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i podaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetycznej interakcji między lekami IDX320 i IDX184 u zdrowych osób

To badanie ma na celu ocenę potencjalnej interakcji farmakokinetycznej (PK) między lekami IDX320 i IDX184 oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, gdy te dwa leki są podawane w kombinacji zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić następujące wymagania:

  1. Musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
  2. Musi być osobą niepalącą.
  3. Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podwójnej bariery.
  4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Historia klinicznie istotnych chorób, określona przez badacza.
  3. Nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, które są istotne klinicznie.
  4. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Stosowanie przewlekłych leków na receptę w ciągu 3 miesięcy, ostrych leków na receptę w ciągu 14 dni lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  6. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 i IDX184 odpowiadające placebo (PBO) raz dziennie przez 7 dni; następnie 400 mg IDX320 i 100 mg IDX184 raz dziennie przez 7 dni
Lek: IDX320
IDX320 400 mg w tabletkach (8x50 mg) podawany doustnie raz dziennie
Lek: IDX184
IDX184 100 mg w kapsułkach (2x50 mg) podawane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo IDX184
IDX184 pasujące do placebo w kapsułkach podawanych doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 i IDX320 pasujących do PBO przez 7 dni; następnie 100 mg IDX184 i 400 mg IDX320 przez 7 dni
Lek: IDX320
IDX320 400 mg w tabletkach (8x50 mg) podawany doustnie raz dziennie
Lek: IDX184
IDX184 100 mg w kapsułkach (2x50 mg) podawane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo IDX320
IDX320 odpowiadający placebo w tabletkach podawanych doustnie raz dziennie
Komparator placebo: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 pasujące do PBO + IDX184 pasujące do PBO przez 14 dni
Lek: Placebo IDX184
IDX184 pasujące do placebo w kapsułkach podawanych doustnie raz dziennie
Lek: Placebo IDX320
IDX320 odpowiadający placebo w tabletkach podawanych doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) osocza IDX320
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCss osocza IDX184
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUCss osocza 2'-metyloguanozyny (2'-MeG)
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) IDX320 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax osocza IDX184
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Cmax osocza 2'-MeG
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Minimalne stężenie (Ctrough) IDX320 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Crynnik osocza IDX184
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Korytarz plazmy 2"-MeG
Ramy czasowe: Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dni 1-7 przed podaniem dawki; Dzień 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 godzin po podaniu; Dni 8-14 przed podaniem dawki; Dzień 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 19
Do dnia 19
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Inny identyfikator: Idenix)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj