Um estudo de interação medicamentosa avaliando a combinação de IDX320 e IDX184 em participantes saudáveis (MK-6844-002)
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase I, duplo-cego e de dose múltipla para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética entre IDX320 e IDX184 em indivíduos saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar o potencial de uma interação farmacocinética (PK) entre IDX320 e IDX184 e para avaliar a segurança e tolerabilidade quando os dois medicamentos são administrados em combinação em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo, os participantes devem atender aos seguintes requisitos:
- Deve ser homem ou mulher saudável entre 19 e 65 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2.
- Deve ser um não-fumante.
- Deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla aceitável.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito após o estudo ter sido totalmente explicado.
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:
- Grávida ou amamentando.
- Histórico de doenças clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
- Anormalidades laboratoriais de segurança na triagem que são clinicamente significativas.
- Teste de triagem positivo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uso de medicamentos prescritos crônicos dentro de 3 meses, medicamentos prescritos agudos dentro de 14 dias ou medicamentos sistêmicos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias após o início do estudo.
- Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas, ou história de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg de IDX320 e IDX184 placebo correspondente (PBO) uma vez ao dia por 7 dias; seguido por 400 mg de IDX320 e 100 mg de IDX184 uma vez ao dia por 7 dias
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IDX320 400 mg em comprimidos (8x50 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
IDX184 100 mg em cápsulas (2x50 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
IDX184 placebo correspondente em cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
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Experimental: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 e IDX320 correspondentes PBO por 7 dias; seguido por 100 mg de IDX184 e 400 mg de IDX320 por 7 dias
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IDX320 400 mg em comprimidos (8x50 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
IDX184 100 mg em cápsulas (2x50 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
IDX320 placebo correspondente em comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 compatível com PBO + IDX184 compatível com PBO por 14 dias
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IDX184 placebo correspondente em cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia
IDX320 placebo correspondente em comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva no estado estacionário (AUCss) do plasma IDX320
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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AUCss de plasma IDX184
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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AUCss de plasma 2'-metilguanosina (2'-MeG)
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de plasma IDX320
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Cmax do plasma IDX184
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Cmax de plasma 2'-MeG
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Concentração mínima (Cvale) de plasma IDX320
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Cvale de plasma IDX184
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Cvalo de plasma 2"-MeG
Prazo: Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dias 1-7 pré-dose; Dia 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas pós-dose; Dias 8-14 pré-dose; Dia 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 19
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Até o dia 19
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Outro identificador: Idenix)
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