Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce hodnotící kombinaci IDX320 a IDX184 u zdravých účastníků (MK-6844-002)

20. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, dvojitě zaslepená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce lék-lék mezi IDX320 a IDX184 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciál pro farmakokinetickou (PK) interakci lék-lék mezi IDX320 a IDX184 a aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost, když jsou tyto dva léky podávány v kombinaci u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí účastníci splnit následující požadavky:

  1. Musí to být zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2.
  2. Musí být nekuřák.
  3. Musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce s dvojitou bariérou.
  4. Po úplném vysvětlení studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Anamnéza klinicky významných onemocnění, jak určil zkoušející.
  3. Abnormality bezpečnostních laboratoří při screeningu, které jsou klinicky významné.
  4. Pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Použití chronických léků na předpis do 3 měsíců, akutních léků na předpis do 14 dnů nebo systémových volně prodejných léků (OTC) do 7 dnů od zahájení studie.
  6. Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v předchozích dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 a IDX184 odpovídající placebo (PBO) jednou denně po dobu 7 dnů; následně 400 mg IDX320 a 100 mg IDX184 jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: IDX320
IDX320 400 mg v tabletách (8x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX184
IDX184 100 mg v tobolkách (2x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX184 placebo
IDX184 odpovídající placebu v kapslích podávaných perorálně jednou denně
Experimentální: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 a IDX320 odpovídající PBO po dobu 7 dnů; následně 100 mg IDX184 a 400 mg IDX320 po dobu 7 dnů
Lék: IDX320
IDX320 400 mg v tabletách (8x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX184
IDX184 100 mg v tobolkách (2x50 mg) podávané perorálně jednou denně
Lék: IDX320 placebo
IDX320 odpovídající placebo v tabletách podávaných perorálně jednou denně
Komparátor placeba: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 odpovídající PBO + IDX184 odpovídající PBO na 14 dní
Lék: IDX184 placebo
IDX184 odpovídající placebu v kapslích podávaných perorálně jednou denně
Lék: IDX320 placebo
IDX320 odpovídající placebo v tabletách podávaných perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss) plazmy IDX320
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCss plazmy IDX184
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
AUCss plazmatického 2'-methylguanosinu (2'-MeG)
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) plazmatického IDX320
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax plazmy IDX184
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Cmax plazmy 2'-MeG
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Minimální koncentrace (Ctrough) plazmatického IDX320
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Ctrough plazmy IDX184
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Prohlubeň plazmy 2"-MeG
Časové okno: 1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. až 7. den před dávkou; 7. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 hodin po dávce; 8. až 14. den před dávkou; 14. den: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do dne 19
Až do dne 19
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Jiný identifikátor: Idenix)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit