Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer kombinationen af ​​IDX320 og IDX184 hos raske deltagere (MK-6844-002)

20. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, dobbeltblindt flerdosisstudie til evaluering af den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem IDX320 og IDX184 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere potentialet for en farmakokinetisk (PK) lægemiddelinteraktion mellem IDX320 og IDX184 og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, når de to lægemidler administreres i kombination til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende krav:

  1. Skal være en sund mand eller kvinde mellem 19 og 65 år med body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2.
  2. Skal være ikke-ryger.
  3. Skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode med dobbelt barriere.
  4. Skal give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Anamnese med klinisk signifikante sygdomme, som bestemt af investigator.
  3. Sikkerhedslaboratorieabnormiteter ved screening, som er klinisk signifikante.
  4. Positiv screeningstest for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV).
  5. Brug af kronisk receptpligtig medicin inden for 3 måneder, akut receptpligtig medicin inden for 14 dage eller systemisk håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage efter start af undersøgelsen.
  6. Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 og IDX184 matchende placebo (PBO) én gang dagligt i 7 dage; efterfulgt af 400 mg IDX320 og 100 mg IDX184 én gang dagligt i 7 dage
Medicin: IDX320
IDX320 400 mg i tabletter (8x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX184
IDX184 100 mg i kapsler (2x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX184 placebo
IDX184 matchende placebo i kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 og IDX320 matchende PBO i 7 dage; efterfulgt af 100 mg IDX184 og 400 mg IDX320 i 7 dage
Medicin: IDX320
IDX320 400 mg i tabletter (8x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX184
IDX184 100 mg i kapsler (2x50 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX320 placebo
IDX320 matchende placebo i tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 matchende PBO + IDX184 matchende PBO i 14 dage
Medicin: IDX184 placebo
IDX184 matchende placebo i kapsler indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: IDX320 placebo
IDX320 matchende placebo i tabletter indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ved steady state (AUCss) for plasma IDX320
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCss af plasma IDX184
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUCss af plasma 2'-methylguanosin (2'-MeG)
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af plasma IDX320
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax for plasma IDX184
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax for plasma 2'-MeG
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Lavkoncentration (Ctrough) af plasma IDX320
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Ctrough af plasma IDX184
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Ctrough af plasma 2"-MeG
Tidsramme: Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dage 1-7 før dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer efter dosis; Dage 8-14 før dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (Skøn)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Anden identifikator: Idenix)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner