Un estudio de interacción farmacológica que evalúa la combinación de IDX320 e IDX184 en participantes sanos (MK-6844-002)
20 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I, doble ciego, de dosis múltiples para evaluar la interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre IDX320 e IDX184 en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar el potencial de una interacción fármaco-fármaco farmacocinética (PK) entre IDX320 e IDX184 y para evaluar la seguridad y tolerabilidad cuando los dos fármacos se administran en combinación en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Debe ser hombre o mujer sano entre 19 y 65 años de edad con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2.
- Debe ser no fumador.
- Debe estar de acuerdo en usar un método aceptable de control de la natalidad de doble barrera.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que el estudio haya sido completamente explicado.
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles si cumplen con alguno de los siguientes:
- Embarazada o amamantando.
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
- Anomalías de laboratorio de seguridad en la selección que son clínicamente significativas.
- Prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Uso de medicamentos recetados crónicos dentro de los 3 meses, medicamentos recetados agudos dentro de los 14 días o medicamentos sistémicos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
- Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los dos años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg de IDX320 e IDX184 con placebo equivalente (PBO) una vez al día durante 7 días; seguido de 400 mg IDX320 y 100 mg IDX184 una vez al día durante 7 días
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IDX320 400 mg en comprimidos (8x50 mg) administrados por vía oral una vez al día
IDX184 100 mg en cápsulas (2x50 mg) administradas por vía oral una vez al día
IDX184 equivalente al placebo en cápsulas administradas por vía oral una vez al día
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Experimental: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 e IDX320 coincidentes con PBO durante 7 días; seguido de 100 mg IDX184 y 400 mg IDX320 durante 7 días
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IDX320 400 mg en comprimidos (8x50 mg) administrados por vía oral una vez al día
IDX184 100 mg en cápsulas (2x50 mg) administradas por vía oral una vez al día
IDX320 equivalente al placebo en tabletas administradas por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 PBO coincidente + IDX184 PBO coincidente durante 14 días
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IDX184 equivalente al placebo en cápsulas administradas por vía oral una vez al día
IDX320 equivalente al placebo en tabletas administradas por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) del plasma IDX320
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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AUCss de plasma IDX184
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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AUCss de plasma 2'-metilguanosina (2'-MeG)
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de plasma IDX320
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Cmax de plasma IDX184
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Cmax de plasma 2'-MeG
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Concentración valle (Ctrough) de plasma IDX320
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Canal de plasma IDX184
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Canal de plasma 2"-MeG
Periodo de tiempo: Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Días 1-7 antes de la dosis; Día 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 horas después de la dosis; Días 8-14 antes de la dosis; Día 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
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Hasta el día 19
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Otro identificador: Idenix)
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