Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco che valuta la combinazione di IDX320 e IDX184 in partecipanti sani (MK-6844-002)
20 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I, in doppio cieco, a dose multipla per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra IDX320 e IDX184 in soggetti sani
Questo studio è progettato per valutare il potenziale di un'interazione farmacocinetica (PK) farmaco-farmaco tra IDX320 e IDX184 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità quando i due farmaci vengono somministrati in combinazione in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Deve essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 19 e 65 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2.
- Deve essere un non fumatore.
- Deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile.
- Deve fornire il consenso informato scritto dopo che lo studio è stato completamente spiegato.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non sono idonei se soddisfano uno dei seguenti requisiti:
- Incinta o allattamento.
- Storia di malattie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
- Anomalie di laboratorio di sicurezza allo screening che sono clinicamente significative.
- Test di screening positivo per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Uso di farmaci con prescrizione cronica entro 3 mesi, farmaci con prescrizione acuta entro 14 giorni o farmaci sistemici da banco (OTC) entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
- Abuso attuale di alcol o droghe illecite o storia di abuso di alcol o droghe illecite nei due anni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 e IDX184 corrispondenti al placebo (PBO) una volta al giorno per 7 giorni; seguito da 400 mg IDX320 e 100 mg IDX184 una volta al giorno per 7 giorni
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IDX320 400 mg in compresse (8x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
IDX184 100 mg in capsule (2x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
IDX184 corrispondente al placebo in capsule somministrate per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 e IDX320 corrispondenti a PBO per 7 giorni; seguito da 100 mg IDX184 e 400 mg IDX320 per 7 giorni
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IDX320 400 mg in compresse (8x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
IDX184 100 mg in capsule (2x50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
IDX320 corrispondente al placebo in compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Comparatore placebo: PBO IDX320 + PBO IDX184
PBO corrispondente a IDX320 + PBO corrispondente a IDX184 per 14 giorni
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IDX184 corrispondente al placebo in capsule somministrate per via orale una volta al giorno
IDX320 corrispondente al placebo in compresse somministrate per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss) del plasma IDX320
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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AUCss del plasma IDX184
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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AUCss della 2'-metilguanosina plasmatica (2'-MeG)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di plasma IDX320
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Cmax di plasma IDX184
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Cmax di plasma 2'-MeG
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Concentrazione minima (Ctrough) di plasma IDX320
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Ctrough di plasma IDX184
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Ctrough di plasma 2"-MeG
Lasso di tempo: Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Giorni 1-7 pre-dose; Giorno 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ore dopo la somministrazione; Giorni 8-14 pre-dose; Giorno 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
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Fino al giorno 19
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Altro identificatore: Idenix)
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