En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie som evaluerer kombinasjonen av IDX320 og IDX184 hos friske deltakere (MK-6844-002)
20. januar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I, dobbeltblind, flerdosestudie for å evaluere den farmakokinetiske legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom IDX320 og IDX184 hos friske personer
Denne studien er designet for å evaluere potensialet for en farmakokinetisk (PK) medikament-legemiddelinteraksjon mellom IDX320 og IDX184 og for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten når de to legemidlene administreres i kombinasjon hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i studien må deltakerne oppfylle følgende krav:
- Må være en sunn mann eller kvinne mellom 19 og 65 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2.
- Må være ikke-røyker.
- Må godta å bruke en akseptabel dobbelbarrieremetode for prevensjon.
- Må gi skriftlig informert samtykke etter at studien er fullstendig forklart.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende:
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med klinisk signifikante sykdommer, bestemt av etterforskeren.
- Sikkerhetslaboratorieavvik ved screening som er klinisk signifikante.
- Positiv screeningtest for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner innen 3 måneder, akutte reseptbelagte medisiner innen 14 dager, eller systemiske reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager etter oppstart av studien.
- Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol- eller ulovlig stoffmisbruk i løpet av de foregående to årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 og IDX184 matchende placebo (PBO) én gang daglig i 7 dager; etterfulgt av 400 mg IDX320 og 100 mg IDX184 én gang daglig i 7 dager
|
IDX320 400 mg i tabletter (8x50 mg) administrert oralt én gang daglig
IDX184 100 mg i kapsler (2x50 mg) administrert oralt én gang daglig
IDX184 matchende placebo i kapsler administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 og IDX320 matchende PBO i 7 dager; etterfulgt av 100 mg IDX184 og 400 mg IDX320 i 7 dager
|
IDX320 400 mg i tabletter (8x50 mg) administrert oralt én gang daglig
IDX184 100 mg i kapsler (2x50 mg) administrert oralt én gang daglig
IDX320 matchende placebo i tabletter administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 matchende PBO + IDX184 matchende PBO i 14 dager
|
IDX184 matchende placebo i kapsler administrert oralt én gang daglig
IDX320 matchende placebo i tabletter administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven ved steady state (AUCss) for plasma IDX320
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
AUCss for plasma IDX184
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
AUCss for plasma 2'-metylguanosin (2'-MeG)
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av plasma IDX320
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Cmax for plasma IDX184
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Cmax for plasma 2'-MeG
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av plasma IDX320
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Ctrough av plasma IDX184
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Ctrough av plasma 2"-MeG
Tidsramme: Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1-7 før dose; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 timer etter dose; Dager 8-14 før dose; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Annen identifikator: Idenix)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .