건강한 참여자에서 IDX320과 IDX184의 조합을 평가하는 약물-약물 상호작용 연구(MK-6844-002)
2016년 1월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 피험자에서 IDX320과 IDX184 사이의 약동학 약물 상호 작용을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 다중 용량 연구
이 연구는 IDX320과 IDX184 사이의 약동학(PK) 약물 상호 작용 가능성을 평가하고 두 약물을 건강한 참가자에게 병용 투여할 때 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2인 19~65세의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 비흡연자여야 합니다.
- 허용 가능한 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구가 충분히 설명된 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자격이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 질병의 이력.
- 임상적으로 중요한 스크리닝 시 안전성 실험실 이상.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사.
- 연구 시작 후 3개월 이내에 만성 처방약, 14일 이내에 급성 처방약, 또는 연구 시작 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 전신(OTC) 약물 사용.
- 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 지난 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400mg IDX320 및 IDX184 매칭 위약(PBO) 7일 동안 1일 1회; 이어서 7일 동안 1일 1회 400 mg IDX320 및 100 mg IDX184
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IDX320 400mg 정제(8x50mg)를 1일 1회 경구 투여
IDX184 100mg 캡슐(2x50mg)을 1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여되는 캡슐 내 IDX184 매칭 위약
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실험적: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
7일 동안 100 mg IDX184 및 IDX320 매칭 PBO; 이어서 7일 동안 100mg IDX184 및 400mg IDX320
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IDX320 400mg 정제(8x50mg)를 1일 1회 경구 투여
IDX184 100mg 캡슐(2x50mg)을 1일 1회 경구 투여
1일 1회 경구 투여되는 정제의 IDX320 매칭 위약
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위약 비교기: IDX320 PBO + IDX184 PBO
14일 동안 IDX320 매칭 PBO + IDX184 매칭 PBO
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1일 1회 경구 투여되는 캡슐 내 IDX184 매칭 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제의 IDX320 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 IDX320의 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 IDX184의 AUCss
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 2'-메틸구아노신(2'-MeG)의 AUCss
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 IDX320의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 IDX184의 Cmax
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 2'-MeG의 Cmax
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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혈장 IDX320의 최저 농도(Ctrough)
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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플라즈마 IDX184의 Ctrough
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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플라즈마 2"-MeG의 Ctrough
기간: 투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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투여 전 1-7일; 7일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20시간; 투약 전 8-14일; 14일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 19일까지
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19일까지
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AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6844-002
- IDX-07A-002 (기타 식별자: Idenix)
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