Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan IDX320:n ja IDX184:n yhdistelmää terveillä osallistujilla (MK-6844-002)
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus IDX320:n ja IDX184:n välisen farmakokineettisen lääkkeen välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan farmakokineettisten (PK) lääkkeiden välisten vuorovaikutusten mahdollisuutta IDX320:n ja IDX184:n välillä ja arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun näitä kahta lääkettä annetaan yhdessä terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee täyttää seuraavat vaatimukset:
- Hänen on oltava terve mies tai nainen 19–65-vuotiaana ja painoindeksin (BMI) välillä 18–35 kg/m2.
- Täytyy olla tupakoimaton.
- On suostuttava hyväksyttävän kaksoisesteen ehkäisymenetelmän käyttöön.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimus on täysin selitetty.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tutkijan määrittämänä.
- Turvallisuuslaboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, akuuttien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai systeemisten reseptilääkkeiden (OTC) käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 ja IDX184 vastaavaa lumelääkettä (PBO) kerran päivässä 7 päivän ajan; sen jälkeen 400 mg IDX320 ja 100 mg IDX184 kerran päivässä 7 päivän ajan
|
IDX320 400 mg tabletteina (8x50 mg) suun kautta kerran päivässä
IDX184 100 mg kapseleina (2x50 mg) suun kautta kerran päivässä
IDX184-yhteensopiva lumelääke kapseleissa, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184- ja IDX320-yhteensopivaa PBO:ta 7 päivän ajan; sen jälkeen 100 mg IDX184 ja 400 mg IDX320 7 päivän ajan
|
IDX320 400 mg tabletteina (8x50 mg) suun kautta kerran päivässä
IDX184 100 mg kapseleina (2x50 mg) suun kautta kerran päivässä
IDX320 vastaava lumelääke tabletteina, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320-yhteensopiva PBO + IDX184-yhteensopiva PBO 14 päivän ajan
|
IDX184-yhteensopiva lumelääke kapseleissa, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
IDX320 vastaava lumelääke tabletteina, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman IDX320:n käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss).
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman IDX184 AUCss
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman 2'-metyyliguanosiinin (2'-MeG) AUCss
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman IDX320:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman Cmax IDX184
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman Cmax 2'-MeG
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman IDX320 alin pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman IDX184 läpilyönti
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman läpilyönti 2"-MeG
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1-7 ennen annosta; Päivä 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivät 8-14 ennen annosta; Päivä 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Muu tunniste: Idenix)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .