Une étude d'interaction médicamenteuse évaluant la combinaison d'IDX320 et d'IDX184 chez des participants en bonne santé (MK-6844-002)
20 janvier 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase I, à double insu et à doses multiples pour évaluer l'interaction pharmacocinétique médicament-médicament entre IDX320 et IDX184 chez des sujets sains
Cette étude est conçue pour évaluer le potentiel d'une interaction médicamenteuse pharmacocinétique (PK) entre IDX320 et IDX184 et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité lorsque les deux médicaments sont administrés en association chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, les participants doivent remplir les conditions suivantes :
- Doit être un homme ou une femme en bonne santé âgé de 19 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2.
- Doit être non-fumeur.
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière acceptable.
- Doit fournir un consentement éclairé écrit après que l'étude a été entièrement expliquée.
Critère d'exclusion:
Les participants ne sont pas éligibles s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents de maladies cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
- Anomalies de laboratoire de sécurité lors du dépistage qui sont cliniquement significatives.
- Test de dépistage positif pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Utilisation de médicaments chroniques sur ordonnance dans les 3 mois, de médicaments aigus sur ordonnance dans les 14 jours ou de médicaments systémiques en vente libre dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues illicites, ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des deux années précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 et IDX184 correspondant au placebo (PBO) une fois par jour pendant 7 jours ; suivi de 400 mg d'IDX320 et 100 mg d'IDX184 une fois par jour pendant 7 jours
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IDX320 400 mg en comprimés (8x50 mg) administrés par voie orale une fois par jour
IDX184 100 mg en gélules (2x50 mg) administré par voie orale une fois par jour
IDX184 correspondant au placebo en gélules administrées par voie orale une fois par jour
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Expérimental: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 et IDX320 correspondant au PBO pendant 7 jours ; suivi de 100 mg IDX184 et 400 mg IDX320 pendant 7 jours
|
IDX320 400 mg en comprimés (8x50 mg) administrés par voie orale une fois par jour
IDX184 100 mg en gélules (2x50 mg) administré par voie orale une fois par jour
IDX320 correspondant au placebo en comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 correspondant PBO + IDX184 correspondant PBO pendant 14 jours
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IDX184 correspondant au placebo en gélules administrées par voie orale une fois par jour
IDX320 correspondant au placebo en comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe à l'état d'équilibre (AUCss) du plasma IDX320
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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|
ASC du plasma IDX184
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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ASC de la 2'-méthylguanosine plasmatique (2'-MeG)
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Concentration maximale observée (Cmax) du plasma IDX320
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Cmax du plasma IDX184
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Cmax du 2'-MeG plasmatique
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Concentration minimale (Ctrough) du plasma IDX320
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Cauge de plasma IDX184
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Cauge de plasma 2"-MeG
Délai: Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Jours 1 à 7 avant la dose ; Jour 7 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 heures après la dose ; Jours 8 à 14 avant la dose ; Jour 14 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 19
|
Jusqu'au jour 19
|
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2010
Première publication (Estimation)
5 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Autre identifiant: Idenix)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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