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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Kombination von IDX320 und IDX184 bei gesunden Teilnehmern (MK-6844-002)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen IDX320 und IDX184 bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial für eine pharmakokinetische (PK) Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung zwischen IDX320 und IDX184 zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, wenn die beiden Arzneimittel bei gesunden Teilnehmern in Kombination verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer folgende Voraussetzungen erfüllen:

  1. Muss ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 19 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 sein.
  2. Muss Nichtraucher sein.
  3. Muss der Anwendung einer akzeptablen Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
  4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Studie vollständig erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten, wie vom Prüfer festgestellt.
  3. Sicherheitslaboranomalien beim Screening, die klinisch bedeutsam sind.
  4. Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Verwendung chronischer verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Monaten, akuter verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder systemischer rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie.
  6. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 und IDX184 passendes Placebo (PBO) einmal täglich für 7 Tage; gefolgt von 400 mg IDX320 und 100 mg IDX184 einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: IDX320
IDX320 400 mg in Tabletten (8x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX184
IDX184 100 mg in Kapseln (2x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX184-Placebo
IDX184 passendes Placebo in Kapseln, einmal täglich oral verabreicht
Experimental: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 und IDX320 entsprechend PBO für 7 Tage; gefolgt von 100 mg IDX184 und 400 mg IDX320 für 7 Tage
Arzneimittel: IDX320
IDX320 400 mg in Tabletten (8x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX184
IDX184 100 mg in Kapseln (2x50 mg), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX320-Placebo
IDX320 passendes Placebo in Tablettenform, einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 passender PBO + IDX184 passender PBO für 14 Tage
Arzneimittel: IDX184-Placebo
IDX184 passendes Placebo in Kapseln, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: IDX320-Placebo
IDX320 passendes Placebo in Tablettenform, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im stationären Zustand (AUCss) von Plasma IDX320
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
AUCss von Plasma IDX184
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
AUCss von Plasma-2'-Methylguanosin (2'-MeG)
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Plasma IDX320
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma IDX184
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma 2'-MeG
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Talkonzentration (Ctrough) von Plasma IDX320
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Durchfluss von Plasma IDX184
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Plasmadurchfluss 2"-MeG
Zeitfenster: Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tage 1–7 vor der Einnahme; Tag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 Stunden nach der Einnahme; Tage 8–14 vor der Einnahme; Tag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum 19. Tag
Bis zum 19. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6844-002
  • IDX-07A-002 (Andere Kennung: Idenix)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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