Исследование взаимодействия лекарственных средств с оценкой комбинации IDX320 и IDX184 у здоровых участников (MK-6844-002)
20 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I, двойное слепое исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между IDX320 и IDX184 у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки потенциала фармакокинетического (ФК) лекарственного взаимодействия между IDX320 и IDX184, а также для оценки безопасности и переносимости, когда два препарата вводятся в комбинации здоровыми участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании участники должны соответствовать следующим требованиям:
- Должен быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 19 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
- Должен быть некурящим.
- Должен согласиться на использование приемлемого метода контрацепции с двойным барьером.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие после того, как исследование было полностью объяснено.
Критерий исключения:
Участники не допускаются, если они соответствуют любому из следующих условий:
- Беременные или кормящие грудью.
- Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний, установленных следователем.
- Лабораторные нарушения безопасности при скрининге, имеющие клиническое значение.
- Положительный скрининговый тест на вирус гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Использование хронических рецептурных препаратов в течение 3 месяцев, острых рецептурных препаратов в течение 14 дней или системных безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней после начала исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, или история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение предыдущих двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDX320 + ПБО → IDX320 + IDX184
400 мг IDX320 и IDX184, соответствующих плацебо (PBO), один раз в день в течение 7 дней; затем 400 мг IDX320 и 100 мг IDX184 один раз в день в течение 7 дней.
|
IDX320 400 мг в таблетках (8x50 мг) перорально один раз в день
IDX184 100 мг в капсулах (2x50 мг) перорально один раз в день
IDX184 соответствует плацебо в капсулах, принимаемых перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: IDX184 + ПБО → IDX184 + IDX320
100 мг IDX184 и IDX320, соответствующих PBO, в течение 7 дней; затем 100 мг IDX184 и 400 мг IDX320 в течение 7 дней.
|
IDX320 400 мг в таблетках (8x50 мг) перорально один раз в день
IDX184 100 мг в капсулах (2x50 мг) перорально один раз в день
IDX320 соответствует плацебо в таблетках, принимаемых перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320, соответствующий PBO + IDX184, соответствующий PBO на 14 дней
|
IDX184 соответствует плацебо в капсулах, принимаемых перорально один раз в день.
IDX320 соответствует плацебо в таблетках, принимаемых перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой в равновесном состоянии (AUCss) плазмы IDX320
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
AUC плазмы IDX184
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
AUC 2'-метилгуанозина (2'-MeG) плазмы
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) IDX320 в плазме
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
Cmax плазмы IDX184
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
Cmax 2'-MeG в плазме
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) плазмы IDX320
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
Корыто плазмы IDX184
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
Поток плазмы 2"-MeG
Временное ограничение: Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Дни 1-7 перед приемом; День 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 часов после приема; Дни 8-14 перед дозой; День 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 19 дня
|
До 19 дня
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Другой идентификатор: Idenix)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .