Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek ter evaluatie van de combinatie van IDX320 en IDX184 bij gezonde deelnemers (MK-6844-002)
20 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde fase I-studie met meerdere doses om de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen IDX320 en IDX184 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze studie is opgezet om het potentieel voor een farmacokinetische (PK) geneesmiddelinteractie tussen IDX320 en IDX184 te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen wanneer de twee geneesmiddelen in combinatie worden toegediend aan gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers aan de volgende vereisten voldoen:
- Moet een gezonde man of vrouw zijn tussen 19 en 65 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2.
- Moet een niet-roker zijn.
- Moet ermee instemmen om een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat het onderzoek volledig is uitgelegd.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Zwanger of borstvoeding.
- Geschiedenis van klinisch significante ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Veiligheidslaboratoriumafwijkingen bij screening die klinisch significant zijn.
- Positieve screeningstest voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Gebruik van chronisch voorgeschreven medicatie binnen 3 maanden, acuut voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen of systemische vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek.
- Huidig misbruik van alcohol of illegale drugs, of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDX320 + PBO → IDX320 + IDX184
400 mg IDX320 en IDX184 overeenkomend met placebo (PBO) eenmaal daags gedurende 7 dagen; gevolgd door 400 mg IDX320 en 100 mg IDX184 eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
IDX320 400 mg in tabletten (8x50 mg) eenmaal daags oraal toegediend
IDX184 100 mg in capsules (2x50 mg) eenmaal daags oraal toegediend
IDX184 overeenkomende placebo in capsules eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: IDX184 + PBO → IDX184 + IDX320
100 mg IDX184 en IDX320 overeenkomende PBO gedurende 7 dagen; gevolgd door 100 mg IDX184 en 400 mg IDX320 gedurende 7 dagen
|
IDX320 400 mg in tabletten (8x50 mg) eenmaal daags oraal toegediend
IDX184 100 mg in capsules (2x50 mg) eenmaal daags oraal toegediend
IDX320 overeenkomende placebo in tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: IDX320 PBO + IDX184 PBO
IDX320 bijpassende PBO + IDX184 bijpassende PBO voor 14 dagen
|
IDX184 overeenkomende placebo in capsules eenmaal daags oraal toegediend
IDX320 overeenkomende placebo in tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve bij steady state (AUCss) van plasma IDX320
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
AUCss van plasma IDX184
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
AUCss van plasma 2'-methylguanosine (2'-MeG)
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van plasma IDX320
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
Cmax van plasma IDX184
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
Cmax van plasma 2'-MeG
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van plasma IDX320
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
Door plasma IDX184
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
Door plasma 2"-MeG
Tijdsspanne: Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dagen 1-7 pre-dosis; Dag 7: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 uur na de dosis; Dagen 8-14 pre-dosis; Dag 14: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6844-002
- IDX-07A-002 (Andere identificatie: Idenix)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .