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冠動脈血行再建術用エベロリムス薬剤溶出ステントの安全性と有効性を評価するためのレジストリ (SEEDS)

2010年7月8日 更新者：CCRF Consulting Co., Ltd.

医療機器製品の臨床試験プログラム

これは、長い病変、小さな血管、または複数の血管の疾患を持つ中国人患者の冠動脈血行再建術の治療におけるエベロリムス薬剤溶出性ステントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設レジストリです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究機器:XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (XIENCE V EECSS または XIENCE V ステント システム) は、MULTI-LINK VISION® 冠動脈ステント システムまたは MULTI-LINK MINI VISION® 冠動脈から構成されるデバイスと薬剤の組み合わせ製品です。非侵食性ポリマーに埋め込まれた有効成分エベロリムスを含む製剤でコーティングされたステント システム。 デザイン:長期病変、小血管疾患、または多血管疾患の中国人患者を登録するように設計された、前向きの多施設レジストリ。 目的:長い病変、小さな血管、または複数の血管疾患を持つ患者の冠動脈血行再建術に対する XIENCE V® エベロリムス薬剤溶出ステントの安全性と有効性を評価すること。 登録:約 1900 人の患者が少なくとも 45 から最大 51 のセンターに登録されます。 中国本土は 41 ～ 47 センター、中国台湾は 3 センター、中国マカオは 1 センター。 この登録には、多血管疾患患者の少なくとも 50% が登録される予定です。 主要評価項目: 虚血による標的血管不全 (TVF)。これは、インデックス処置後 12 か月の心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合体です。 フォローアップ訪問：インデックス処置後 30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は 18 歳以上である必要があります。男性または（非妊娠および非授乳）女性。
  2. 安定狭心症、不安定狭心症、または無症候性虚血（心筋虚血の証拠）の診断。
  3. 標的病変は少なくとも長さ ≥ 25 mm (目視による推定)。または対象病変の数が 2 つ以上。またはターゲット血管直径 ≤ 2.75mm。
  4. 直径狭窄が 70% 以上の標的病変を少なくとも 1 つ (目視推定)
  5. CABG の許容可能な候補者。
  6. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な倫理委員会（EC）からインフォームド・コンセントの書面による通知を受け取っている。患者は指定された追跡評価に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 患者には、インデックス処置の 1 週間以内に急性心筋梗塞の兆候がある。
  2. 患者は先天性心疾患、重度の弁機能不全、架橋血管疾患、重度の心不全（NYHA≧Ⅲレベル）、または左心室駆出率≦30％を患っている。
  3. 患者は過去1年以内にどこかでステント留置術を受けたことがある。
  4. 患者は術前に腎機能障害を患っている：血清クレアチニン＞2.0mg/dl（176.82umol） /L）。
  5. 患者に出血素因または凝固障害の病歴がある、または抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者、または少なくとも1年間は抗血小板剤の二剤併用療法に従うことができない患者。
  6. 患者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、クロピドグレル/チクロピジン、プラスグレル、ステンレス鋼合金、コバルトクロム、ラパマイシン、スチレン-ブチレン-スチレンまたはポリ乳酸（PLA）ポリマーに対する既知の過敏症または禁忌、および/またはコントラスト過敏症を患っている。適切に前治療ができない。患者は造影剤シロリムスに対してアレルギーがある。
  7. 患者は、プロトコール不遵守の原因となる可能性のある他の医学的疾患（例、癌、既知の悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植レシピエントまたは候補者）または既知の薬物乱用歴（アルコール、コカイン、ヘロインなど）を有しており、プロトコールの遵守を混乱させる可能性がある。データの解釈や、寿命が 12 か月未満であるという限定的な影響が考えられます。
  8. 現在別の治験薬または治験機器の研究に参加している、またはフォローアップ中に別の治験薬または治験機器の研究に患者が参加している
  9. 研究者が患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状。患者は治験責任医師の判断にあまり従わず、必要に応じて研究を完了できません。
  10. 心臓移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TVF
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手順。
心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、および標的血管血行再建術（TVR）の複合体である虚血による標的血管不全（TVF）、インデックス処置後12か月。
インデックス作成後 12 か月の手順。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CCRF Consulting Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuejin Yang、Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月8日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEEDS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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