Et register til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Everolimus lægemiddeleluerende stent til koronar revaskularisering (SEEDS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥18 år gammel; hankøn eller (ikke-gravide og ikke-ammende) hunkøn.
2. Diagnose af stabil angina, ustabil angina eller stille iskæmi (bevis på myokardieiskæmi).
3. Mållæsionen er mindst en længde ≥ 25 mm (visuelt skøn); eller antallet af mållæsioner er ≥ 2; eller målkardiameter ≤ 2,75 mm.
4. Mindst én mållæsion med en diameterstenose ≥70 % (visuelt estimat)
5. Acceptabel kandidat til CABG;
6. Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har modtaget skriftlig meddelelse om informeret samtykke, passende etisk komité (EC); og patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter har tegn på et akut myokardieinfarkt inden for en uge før indeksproceduren.
2. Patienten har medfødt hjertesygdom, alvorlig ventildysfunktion, brokarsygdom, alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥ Ⅲ niveau) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %.
3. Patienten har gennemgået tidligere stenting overalt inden for det foregående 1 år.
4. Patienten har en præoperativ nyreinsufficiens: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol /L).
5. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller hvor patienten ikke vil være i stand til at overholde dobbelt antitrombocytbehandling i mindst 1 år;
6. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, Prasugrel, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymælkesyre (PLA) polymer og/eller kontrastfølsomhed, der kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt; Patienten er allergisk over for kontrastmidlet Sirolimus.
7. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datatolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid er mindre end 12 måneder.
8. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller patient i inklusion i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse under opfølgning
9. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen; Patienten har dårlig overensstemmelse med investigatorens bedømmelse og kan ikke fuldføre undersøgelsen efter behov.
10. Patient, der fik hjertetransplantation.