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관상동맥 혈관재생술을 위한 Everolimus 약물 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 등록 (SEEDS)

2010년 7월 8일 업데이트: CCRF Consulting Co., Ltd.

의료 기기 제품의 임상 시험 프로그램

이것은 장병변, 소혈관 또는 다혈관 질환이 있는 중국 환자의 관상동맥 혈관재생술 치료를 위한 Everolimus 약물 용출 스텐트의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 다중 센터 등록입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 장치: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V EECSS 또는 XIENCE V 스텐트 시스템)은 MULTI-LINK VISION® Coronary Stent System 또는 MULTI-LINK MINI VISION® Coronary로 구성된 장치/약물 조합 제품입니다. 침식되지 않는 폴리머에 내장된 활성 성분인 에베로리무스를 포함하는 제형으로 코팅된 스텐트 시스템. 디자인: 장병변, 소혈관 또는 다혈관 질환이 있는 중국인 환자를 등록하도록 설계된 전향적 다중 센터 레지스트리입니다. 목적: 장병변, 소혈관, 다혈관 질환 환자의 관상동맥 재생술 시 XIENCE V® everolimus 약물 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 등록: 약 1900명의 환자가 최소 45개에서 최대 51개의 센터에 등록됩니다. 중국 본토 41~47개 센터, 대만 중국 3개 센터, 마카오 중국 1개 센터. 이 레지스트리는 다혈관 질환 환자의 최소 50%를 등록할 계획입니다. 1차 종점: 지표 시술 후 12개월에 심장사, 심근 경색(Q 및 비Q 파) 및 표적 혈관 재생술(TVR)의 복합인 허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF). 후속 방문: 색인 절차 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다. 남성 또는 (임신 및 수유 중이 아닌) 여성.
  2. 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 무증상 허혈 진단(심근 허혈의 증거).
  3. 대상 병변은 최소 길이 ≥ 25mm(시각적 추정치)입니다. 또는 표적 병변의 수가 ≥ 2이고; 또는 목표 혈관 직경 ≤ 2.75mm.
  4. 직경 협착증이 70% 이상인 표적 병변이 하나 이상(시각적 추정치)
  5. CABG에 적합한 후보
  6. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며, 적절한 윤리 위원회(EC)에 사전 동의 통지서를 제공받았습니다. 환자가 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 지수 시술 전 1주 이내에 급성 심근 경색의 증거가 있습니다.
  2. 환자는 선천성 심장 질환, 중증 판막 기능 장애, 다리 혈관 질환, 중증 심부전(NYHA ≥ Ⅲ 수준) 또는 좌심실 박출률 ≤ 30%를 가집니다.
  3. 환자는 지난 1년 이내에 스텐트 시술을 받은 적이 있습니다.
  4. 수술 전 신기능 장애가 있는 환자: 혈청 크레아티닌> 2.0mg/dl(176.82umol) / 엘).
  5. 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판 및/또는 항응고제 요법이 금기이거나 적어도 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 준수할 수 없는 환자입니다.
  6. 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 프라수그렐, 스테인리스강 합금, 코발트 크롬, 라파마이신, 스티렌-부틸렌-스티렌 또는 폴리락트산(PLA) 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없습니다. 환자는 조영제 Sirolimus에 알레르기가 있습니다.
  7. 환자에게 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 수혜자 또는 후보)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있는 경우 12개월 미만인 경우 데이터 해석 또는 제한된 기대 수명과 관련됩니다.
  8. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 포함된 환자
  9. 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태; 환자는 조사관의 판단에 대한 순응도가 낮고 필요한 대로 연구를 완료할 수 없습니다.
  10. 심장 이식 수술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TVF
기간: 색인 후 12개월 절차.
지표 시술 후 12개월 동안 심장사, 심근 경색(Q 및 비-Q 파) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 복합인 허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF).
색인 후 12개월 절차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CCRF Consulting Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yuejin Yang, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEEDS

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