Et register for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Everolimus medikamenteluerende stent for koronar revaskularisering (SEEDS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥18 år gammel; mann eller (ikke-gravid og ikke-ammende) hunn.
2. Diagnose av stabil angina, ustabil angina eller stille iskemi (bevis på myokardiskemi).
3. Mållesjonen er minst lengde ≥ 25 mm (visuelt estimat); eller antall mållesjoner er ≥ 2; eller målkardiameter ≤ 2,75 mm.
4. Minst én mållesjon med en diameterstenose ≥70 % (visuelt estimat)
5. Akseptabel kandidat for CABG;
6. Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har mottatt skriftlig melding om informert samtykke, passende etikkkomité (EC); og pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har tegn på et akutt hjerteinfarkt innen en uke før indeksprosedyren.
2. Pasienten har medfødt hjertesykdom, alvorlig ventildysfunksjon, brovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥ Ⅲ nivå), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
3. Pasienten har gjennomgått tidligere stenting hvor som helst i løpet av det siste året.
4. Pasienten har en preoperativ nyredysfunksjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
5. Pasienten har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati eller pasienter hvor anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert eller hvor pasienten ikke vil være i stand til å følge dobbel antiplate-behandling på minst 1 år;
6. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, Prasugrel, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymelkesyre (PLA) polymer, og/eller kontrastfølsomhet som kan ikke premedisineres tilstrekkelig; Pasienten er allergisk mot kontrastmiddel Sirolimus.
7. Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kjent malignitet, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjonsmottaker eller kandidat) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkning eller er forbundet med en begrenset forventet levetid er mindre enn 12 måneder.
8. Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller pasient som er inkludert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie under oppfølging
9. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien; Pasienten har dårlig samsvar med etterforskerens vurdering og kan ikke fullføre studien som nødvendig.
10. Pasient som har fått hjertetransplantasjon.