Rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego lek ewerolimus do rewaskularyzacji wieńcowej (SEEDS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat; płci męskiej lub (niebędącej w ciąży i niekarmiącej piersią) kobiety.
2. Rozpoznanie stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub niemego niedokrwienia (dowód na niedokrwienie mięśnia sercowego).
3. Docelowa zmiana ma długość co najmniej ≥ 25 mm (oszacowanie wizualne); lub liczba docelowych zmian wynosi ≥ 2; lub średnica naczynia docelowego ≤ 2,75 mm.
4. Co najmniej jedna zmiana docelowa ze zwężeniem średnicy ≥70% (ocena wizualna)
5. Akceptowalny kandydat do CABG;
6. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną Powiadomienie o świadomej zgodzie właściwej Komisji Etycznej (KE); a pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mają dowody ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu tygodnia przed procedurą indeksowania.
2. Pacjent ma wrodzoną wadę serca, ciężką dysfunkcję zastawek, chorobę mostkową, ciężką niewydolność serca (poziom NYHA ≥ Ⅲ) lub frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
3. Pacjent przeszedł poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu w ciągu poprzedniego 1 roku.
4. Pacjent ma przedoperacyjną dysfunkcję nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
5. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub u których pacjent nie będzie mógł zastosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok;
6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, prasugrelu, stopu stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, rapamycyny, polimeru styren-butylen-styren lub kwasu polimlekowego (PLA) i/lub wrażliwości na kontrast, która nie można zastosować odpowiedniej premedykacji; Pacjent jest uczulony na środek kontrastowy Sirolimus.
7. Pacjent ma inną chorobę (np. rak, znany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretacji danych lub wiąże się z ograniczoną długością życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub pacjent jest włączony do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem w okresie obserwacji
9. Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu; Pacjent słabo stosuje się do oceny badacza i nie może ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
10. Pacjent po przeszczepie serca.