Registr k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti everolimu vymývacího stentu pro koronární revaskularizaci (SEEDS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být starší 18 let; samec nebo (netěhotná a nekojící) samice.
2. Diagnostika stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischemie (důkaz ischemie myokardu).
3. Cílová léze má alespoň délku ≥ 25 mm (vizuální odhad); nebo počet cílových lézí je ≥ 2; nebo průměr cílové cévy ≤ 2,75 mm.
4. Alespoň jedna cílová léze s průměrem stenózy ≥ 70 % (vizuální odhad)
5. Přijatelný kandidát na CABG;
6. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a bylo mu poskytnuto písemné oznámení o informovaném souhlasu, příslušné Etické komisi (EK); a pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mají známky akutního infarktu myokardu během týdne před indexační procedurou.
2. Pacient má vrozenou srdeční vadu, závažnou dysfunkci chlopní, vaskulární onemocnění mostu, těžké srdeční selhání (úroveň NYHA ≥ Ⅲ) nebo ejekční frakci levé komory ≤ 30 %.
3. Pacient podstoupil předchozí stentování kdekoli během předchozího 1 roku.
4. Pacient má předoperační renální dysfunkci: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
5. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována nebo u kterých pacient nebude schopen dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku;
6. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, slitinu nerezové oceli, kobaltchrom, rapamycin, styren-butylen-styren nebo polymer kyseliny polymléčné (PLA) a/nebo citlivost na kontrast, která nelze adekvátně premedikovat; Pacient je alergický na kontrastní látku Sirolimus.
7. Pacient trpí jiným zdravotním onemocněním (např. rakovinou, známým zhoubným nádorem, městnavým srdečním selháním, příjemcem transplantovaného orgánu nebo kandidátem na transplantaci orgánu) nebo má známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu a zmást interpretace dat nebo je spojena s omezenou délkou života je kratší než 12 měsíců.
8. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během sledování
9. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii; Pacient špatně vyhovuje úsudku zkoušejícího a nemůže dokončit studii, jak je požadováno.
10. Pacient po transplantaci srdce.