Un registro para evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de fármaco everolimus para la revascularización coronaria (SEEDS)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad; hombre o mujer (no embarazada y no amamantando).
2. Diagnóstico de angina estable, angina inestable o isquemia silente (evidencia de isquemia miocárdica).
3. La lesión diana tiene al menos una longitud ≥ 25 mm (estimación visual); o el número de lesiones diana es ≥ 2; o diámetro del vaso objetivo ≤ 2,75 mm.
4. Al menos una lesión diana con estenosis de diámetro ≥70% (estimación visual)
5. Candidato aceptable para CABG;
6. El paciente o su representante legalmente autorizado han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y se les ha proporcionado una Notificación de Consentimiento Informado por escrito, el Comité de Ética (CE) correspondiente; y el paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes tienen evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de una semana antes del procedimiento índice.
2. El paciente tiene cardiopatía congénita, disfunción valvular grave, enfermedad vascular puente, insuficiencia cardíaca grave (nivel NYHA ≥ Ⅲ) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30 %.
3. El paciente se ha sometido a una colocación previa de stent en cualquier lugar dentro del año anterior.
4. Paciente con disfunción renal preoperatoria: creatinina sérica > 2,0mg/dl (176,82umol /L).
5. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante está contraindicada o en los que el paciente no podrá cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año;
6. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, aleación de acero inoxidable, cromo cobalto, rapamicina, estireno-butileno-estireno o polímero de ácido poliláctico (PLA), y/o sensibilidad al contraste que no puede ser premedicado adecuadamente; El paciente es alérgico al agente de contraste Sirolimus.
7. El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, malignidad conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, receptor o candidato a trasplante de órganos) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir el interpretación de datos o está asociado con una esperanza de vida limitada es inferior a 12 meses.
8. Actualmente participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o paciente incluido en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el seguimiento
9. Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio; El paciente tiene un cumplimiento deficiente con el juicio del investigador y no puede completar el estudio como se requiere.
10. Paciente que tuvo trasplante de corazón.