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评估依维莫司药物洗脱支架用于冠状动脉血运重建的安全性和有效性的登记处 (SEEDS)

2010年7月8日 更新者：CCRF Consulting Co., Ltd.

某医疗器械产品临床试验方案

这是一项前瞻性、多中心的注册研究，旨在评估依维莫司药物洗脱支架用于治疗长病变、小血管或多血管疾病的中国患者冠状动脉血运重建的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究设备：XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（XIENCE V EECSS 或 XIENCE V 支架系统）是一种设备/药物组合产品，由 MULTI-LINK VISION® 冠状动脉支架系统或 MULTI-LINK MINI VISION® 冠状动脉支架组成支架系统涂有含有依维莫司（活性成分）的配方，嵌入在不易腐蚀的聚合物中。 设计：一项前瞻性、多中心、旨在招募患有长病变、小血管或多血管疾病的中国患者的登记。 目的：评估 XIENCE V® 依维莫司药物洗脱支架用于长病变、小血管或多血管疾病患者冠状动脉血运重建的安全性和有效性。 登记：大约 1900 名患者将在至少 45 个但最多 51 个中心登记。 中国大陆 41 至 47 个中心，中国台湾 3 个中心和中国澳门 1 个中心。 该登记处计划招募至少 50% 的多血管疾病患者。 主要终点：缺血驱动的靶血管衰竭 (TVF)，它是指数手术后 12 个月的心源性死亡、心肌梗塞（Q 和非 Q 波）和靶血管血运重建 (TVR) 的综合结果。 后续访问：索引程序后 30 天、6 个月、12 个月和 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满 18 岁；男性或（非怀孕和非母乳喂养的）女性。
  2. 诊断稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或无症状性缺血（心肌缺血的证据）。
  3. 目标病灶至少长度≥25mm（目测）；或靶病灶个数≥2个；或目标血管直径≤ 2.75mm。
  4. 至少有一处直径狭窄≥70%的靶病灶（目测）
  5. CABG 可接受的候选人；
  6. 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得适当的伦理委员会 (EC) 的书面知情同意通知；并且患者愿意遵守指定的后续评估。

排除标准：

  1. 患者在指数手术前一周内有急性心肌梗塞的证据。
  2. 患者有先天性心脏病、严重瓣膜功能障碍、桥血管病、严重心力衰竭（NYHA≥Ⅲ级）或左心室射血分数≤30%。
  3. 患者在过去 1 年内曾在任何地方接受过支架置入术。
  4. 患者术前肾功能不全：血清肌酐> 2.0mg/dl (176.82umol / 升）。
  5. 患者有出血素质或凝血病史，或患者禁忌抗血小板和/或抗凝治疗，或患者不能遵守双重抗血小板治疗至少 1 年；
  6. 患者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、普拉格雷、不锈钢合金、钴铬、雷帕霉素、苯乙烯-丁烯-苯乙烯或聚乳酸 (PLA) 聚合物过敏或禁忌，和/或对比敏感度不能进行充分的术前用药；患者对造影剂西罗莫司过敏。
  7. 患者患有可能导致不遵守方案的其他医学疾病（例如，癌症、已知的恶性肿瘤、充血性心力衰竭、器官移植接受者或候选者）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），混淆数据解释或与有限的预期寿命相关的是少于 12 个月。
  8. 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究或患者在随访期间被纳入另一项研究性药物或器械研究
  9. 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况；患者对研究者的判断依从性差，不能按要求完成研究。
  10. 接受心脏移植手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TVF
大体时间：索引程序后 12 个月。
缺血驱动的靶血管衰竭 (TVF) 是心源性死亡、心肌梗塞（Q 和非 Q 波）和靶血管血运重建 (TVR) 的复合体，指数手术后 12 个月。
索引程序后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CCRF Consulting Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yuejin Yang、Fuwai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2012年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月6日

首次发布 (估计)

2010年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月8日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEEDS

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