ニフェジピンによる拡張期心不全管理 (DEMAND)
2016年1月21日 更新者：Demand Investigators
駆出率が維持された心不全患者は、駆出率が低下した患者と同様に死亡および再入院のリスクが高くなります。
このタイプの心不全に対しては、効果的な管理戦略を確立することが非常に必要です。
これらの患者は、駆出率が低下した患者よりも高血圧と虚血の病因を多く持っています。
研究者らの仮説は、高血圧および/または冠状動脈疾患を伴う心不全患者において、Caチャネル遮断薬ニフェジピンが従来の治療と比較して心不全の臨床複合反応エンドポイントを改善し、心エコー検査で駆出率(>=50%)が保存されている可能性があるというものである。
この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント設計です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sapporo、日本、060-8638
- Hokkaido Univestity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 高血圧および/または冠動脈疾患の病歴を伴う心不全
- 心エコー検査でLVEF > or = 50%
除外基準:
- 著しい逆流および/または狭窄を伴う心臓弁膜症
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、不整脈原性右室心筋症、活動性心筋炎
- 収縮性心膜炎
- 心原性ショック
- 3か月以内に冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンションを計画している
- 3か月以内の急性冠症候群または脳卒中の病歴
- 妊娠中または授乳中
- ニフェジピンに対する過敏症または禁忌
- インフォームドコンセントが得られない
- 研究者が本治験への参加に適さないと判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
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従来の治療法
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実験的：従来の治療法とニフェジピンの併用
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参加者は2014年12月まで1日1回10～60mgの徐放性ニフェジピンを投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全の臨床複合反応エンドポイント
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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心血管死
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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入院
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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心血管疾患による入院
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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心不全悪化のため入院
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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急性心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス術および経皮的冠動脈インターベンションによる入院
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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脳卒中
時間枠：最長53ヶ月
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最長53ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEMAND-01
- UMIN000003856 (その他の識別子：University hospital Medical Information Network)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拡張期心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
従来の治療法とニフェジピンの併用の臨床試験
-
Universidad Rey Juan Carlos完了