Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van diastolisch hartfalen door Nifedipine (DEMAND)

21 januari 2016 bijgewerkt door: Demand Investigators
Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie hebben een even hoog risico op mortaliteit en heropname als patiënten met een verminderde ejectiefractie. Effectieve beheerstrategieën zijn van cruciaal belang om te worden vastgesteld voor dit type hartfalen. Deze patiënten hebben meer hypertensieve en ischemische etiologie dan patiënten met een verminderde ejectiefractie. De hypothese van de onderzoekers is dat de Ca-kanaalblokker nifedipine het eindpunt van de klinische samengestelde respons voor hartfalen kan verbeteren in vergelijking met de conventionele behandeling bij patiënten met hartfalen met hypertensie en/of coronaire hartziekte en behouden ejectiefractie (>=50%) door middel van echocardiografie. Deze studie is multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label en geblindeerd eindpuntontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Hokkaido Univestity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 jaar en ouder
  2. Hartfalen met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of coronaire hartziekte
  3. LVEF > of = 50% op echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartklepaandoeningen met significante regurgitatie en/of stenose
  2. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie en actieve myocarditis
  3. Constrictieve pericarditis
  4. Cardiogene shock
  5. Geplande coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden
  6. Geschiedenis van acuut coronair syndroom of beroerte binnen 3 maanden
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor nifedipine
  9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  10. Alle omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Geneesmiddel: Conventionele therapie
Conventionele therapie
Experimenteel: Conventionele therapie plus nifedipine
Geneesmiddel: Conventionele therapie plus nifedipine
Deelnemers krijgen tot december 2014 eenmaal daags 10 tot 60 mg nifedipine met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpunt klinische samengestelde respons voor hartfalen
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden
Ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden
Ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden
Ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypassoperatie en percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 53 maanden
tot 53 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Demand Investigators

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEMAND-01
  • UMIN000003856 (Andere identificatie: University hospital Medical Information Network)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren