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Gestione dell'insufficienza cardiaca diastolica mediante nifedipina (DEMAND)

21 gennaio 2016 aggiornato da: Demand Investigators
I pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata hanno un rischio altrettanto elevato di mortalità e riospedalizzazione di quelli con frazione di eiezione ridotta. È fondamentale stabilire strategie di gestione efficaci per questo tipo di insufficienza cardiaca. Questi pazienti hanno un'eziologia più ipertensiva e ischemica rispetto a quelli con ridotta frazione di eiezione. L'ipotesi dei ricercatori è che il Ca-antagonista nifedipina possa migliorare l'endpoint della risposta composita clinica dell'insufficienza cardiaca rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con insufficienza cardiaca con ipertensione e/o malattia coronarica e frazione di eiezione conservata (>=50%) mediante ecocardiografia. Questo studio è multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto e con endpoint in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Hokkaido Univestity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 anni e più
  2. Insufficienza cardiaca con storia di ipertensione e/o malattia coronarica
  3. FEVS > o = 50% all'ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie valvolari con rigurgito significativo e/o stenosi
  2. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro e miocardite attiva
  3. Pericardite costrittiva
  4. Shock cardiogenico
  5. Bypass coronarico pianificato o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi
  6. Storia di sindrome coronarica acuta o ictus entro 3 mesi
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Ipersensibilità o controindicazione alla nifedipina
  9. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  10. Eventuali condizioni non idonee alla partecipazione a questo processo giudicate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Droga: Terapia convenzionale
Terapia convenzionale
Sperimentale: Terapia convenzionale più nifedipina
Droga: Terapia convenzionale più nifedipina
I partecipanti riceveranno da 10 a 60 mg di nifedipina a rilascio prolungato una volta al giorno fino a dicembre 2014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint della risposta composita clinica per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
Ricovero ospedaliero per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco in peggioramento
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
Ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto, angina, bypass coronarico e intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi
Colpo
Lasso di tempo: fino a 53 mesi
fino a 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Demand Investigators

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEMAND-01
  • UMIN000003856 (Altro identificatore: University hospital Medical Information Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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