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Gestion de l'insuffisance cardiaque diastolique par la nifédipine (DEMAND)

21 janvier 2016 mis à jour par: Demand Investigators
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée ont un risque de mortalité et de réhospitalisation aussi élevé que ceux dont la fraction d'éjection est réduite. Des stratégies de gestion efficaces sont indispensables pour être établies pour ce type d'insuffisance cardiaque. Ces patients ont une étiologie plus hypertendue et ischémique que ceux avec une fraction d'éjection réduite. L'hypothèse des enquêteurs est que la nifédipine, inhibiteur des canaux Ca, peut améliorer le critère d'évaluation de la réponse composite clinique de l'insuffisance cardiaque par rapport au traitement conventionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec hypertension et/ou maladie coronarienne et fraction d'éjection préservée (>= 50 %) par échocardiographie. Cette étude est multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Sapporo, Japon, 060-8638
        • Hokkaido Univestity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ans et plus
  2. Insuffisance cardiaque avec antécédents d'hypertension et/ou de maladie coronarienne
  3. FEVG > ou = 50 % à l'échocardiographie

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathies valvulaires avec régurgitation importante et/ou sténose
  2. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène et myocardite active
  3. Péricardite constrictive
  4. Choc cardiogénique
  5. Pontage aorto-coronarien planifié ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois
  6. Antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Hypersensibilité ou contre-indication à la nifédipine
  9. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  10. Toute condition non adaptée à la participation à cet essai jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Médicament: Thérapie conventionnelle
Thérapie conventionnelle
Expérimental: Thérapie conventionnelle plus nifédipine
Médicament: Thérapie conventionnelle plus nifédipine
Les participants recevront 10 à 60 mg de nifédipine à libération prolongée une fois par jour jusqu'en décembre 2014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation de la réponse composite clinique de l'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
Admission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
Admission à l'hôpital pour maladie cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
Hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
Admission à l'hôpital pour infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine, pontage aortocoronarien et intervention coronarienne percutanée
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 53 mois
jusqu'à 53 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Demand Investigators

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEMAND-01
  • UMIN000003856 (Autre identifiant: University hospital Medical Information Network)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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