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Tratamento da Insuficiência Cardíaca Diastólica com Nifedipina (DEMAND)

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Demand Investigators
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada têm um risco igualmente alto de mortalidade e re-hospitalização como aqueles com fração de ejeção reduzida. Estratégias de gerenciamento eficazes são extremamente necessárias para serem estabelecidas para esse tipo de insuficiência cardíaca. Esses pacientes têm etiologia mais hipertensiva e isquêmica do que aqueles com fração de ejeção reduzida. A hipótese dos investigadores é que o bloqueador do canal de cálcio nifedipina pode melhorar o desfecho clínico composto da insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional em pacientes com insuficiência cardíaca com hipertensão e/ou doença arterial coronariana e fração de ejeção preservada (>=50%) por ecocardiografia. Este estudo é multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e com desfecho cego.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Sapporo, Japão, 060-8638
        • Hokkaido Univestity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 anos ou mais
  2. Insuficiência cardíaca com história de hipertensão e/ou doença arterial coronariana
  3. FEVE > ou = 50% na ecocardiografia

Critério de exclusão:

  1. Valvulopatias com regurgitação significativa e/ou estenose
  2. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito e miocardite ativa
  3. Pericardite constritiva
  4. Choque cardiogênico
  5. Cirurgia de revascularização do miocárdio planejada ou intervenção coronária percutânea dentro de 3 meses
  6. História de síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Hipersensibilidade ou contra-indicação à nifedipina
  9. Incapacidade de obter consentimento informado
  10. Quaisquer condições não adequadas para a participação neste estudo julgadas pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia convencional
Medicamento: Terapia convencional
Terapia convencional
Experimental: Terapia convencional mais nifedipina
Medicamento: Terapia convencional mais nifedipina
Os participantes receberão 10 a 60 mg de nifedipina de liberação prolongada uma vez ao dia até dezembro de 2014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final de resposta composta clínica de insuficiência cardíaca
Prazo: até 53 meses
até 53 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
Morte cardiovascular
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
Admissão hospitalar
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
Internação hospitalar por doença cardiovascular
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
Admissão hospitalar por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
Internação hospitalar por infarto agudo do miocárdio, angina, cirurgia de revascularização do miocárdio e intervenção coronária percutânea
Prazo: até 53 meses
até 53 meses
AVC
Prazo: até 53 meses
até 53 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Demand Investigators

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEMAND-01
  • UMIN000003856 (Outro identificador: University hospital Medical Information Network)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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