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Manejo de la insuficiencia cardíaca diastólica con nifedipina (DEMAND)

21 de enero de 2016 actualizado por: Demand Investigators
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada tienen un riesgo de mortalidad y rehospitalización igualmente alto que aquellos con fracción de eyección reducida. Es urgente establecer estrategias de manejo eficaces para este tipo de insuficiencia cardíaca. Estos pacientes tienen una etiología más hipertensiva e isquémica que aquellos con fracción de eyección reducida. La hipótesis de los investigadores es que el bloqueador de los canales de Ca nifedipina puede mejorar el criterio de valoración de la respuesta compuesta clínica de la insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca con hipertensión y/o enfermedad de las arterias coronarias y fracción de eyección preservada (>=50 %) por ecocardiografía. Este estudio tiene un diseño multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterio de valoración ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Sapporo, Japón, 060-8638
        • Hokkaido Univestity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 años y mayores
  2. Insuficiencia cardíaca con antecedentes de hipertensión y/o enfermedad de las arterias coronarias
  3. FEVI > o = 50% en ecocardiografía

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades valvulares del corazón con regurgitación y/o estenosis significativa
  2. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho y miocarditis activa
  3. pericarditis constrictiva
  4. Shock cardiogénico
  5. Injerto de derivación de arteria coronaria planificado o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses
  6. Antecedentes de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  7. Embarazo o lactancia
  8. Hipersensibilidad o contraindicación a la nifedipina
  9. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  10. Cualquier condición no adecuada para la participación en este ensayo juzgada por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia convencional
Droga: Terapia convencional
Terapia convencional
Experimental: Terapia convencional más nifedipino
Droga: Terapia convencional más nifedipino
Los participantes recibirán de 10 a 60 mg de nifedipina de liberación sostenida una vez al día hasta diciembre de 2014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final de respuesta compuesta clínica de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses
Ingreso hospitalario por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses
Ingreso hospitalario por empeoramiento de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses
Ingreso hospitalario por infarto agudo de miocardio, angina, revascularización miocárdica e intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses
Ataque
Periodo de tiempo: hasta 53 meses
hasta 53 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Demand Investigators

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEMAND-01
  • UMIN000003856 (Otro identificador: University hospital Medical Information Network)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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