Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diastolického srdečního selhání Nifedipinem (DEMAND)

21. ledna 2016 aktualizováno: Demand Investigators
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí mají stejně vysoké riziko mortality a rehospitalizace jako pacienti se sníženou ejekční frakcí. Pro tento typ srdečního selhání je kriticky nutné stanovit účinné strategie léčby. Tito pacienti mají vyšší hypertenzní a ischemickou etiologii než pacienti se sníženou ejekční frakcí. Hypotézou výzkumníků je, že blokátor Ca kanálů nifedipin může zlepšit klinickou složenou odpověď na srdeční selhání ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů se srdečním selháním s hypertenzí a/nebo ischemickou chorobou srdeční a zachovanou ejekční frakcí (>=50 %) pomocí echokardiografie. Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená a se zaslepeným cílem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Hokkaido Univestity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let a více
  2. Srdeční selhání s anamnézou hypertenze a/nebo ischemické choroby srdeční
  3. LVEF > nebo = 50 % při echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  1. Chlopenní onemocnění srdce s významnou regurgitací a/nebo stenózou
  2. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory a aktivní myokarditida
  3. Konstrikční perikarditida
  4. Kardiogenní šok
  5. Plánovaný bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence do 3 měsíců
  6. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 3 měsíců
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na nifedipin
  9. Neschopnost získat informovaný souhlas
  10. Jakékoli podmínky nevhodné pro účast v tomto hodnocení posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Lék: Konvenční terapie
Konvenční terapie
Experimentální: Konvenční terapie plus nifedipin
Lék: Konvenční terapie plus nifedipin
Účastníci budou dostávat 10 až 60 mg nifedipinu s prodlouženým uvolňováním jednou denně až do prosince 2014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod klinické odpovědi na srdeční selhání
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
Příjem do nemocnice
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
Příjem do nemocnice pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
Příjem do nemocnice pro akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, bypass koronární tepny a perkutánní koronární intervenci
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců
Mrtvice
Časové okno: až 53 měsíců
až 53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Demand Investigators

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEMAND-01
  • UMIN000003856 (Jiný identifikátor: University hospital Medical Information Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit