切除不能な転移を有するステージ IV 直腸癌における緩和手術に対する緩和的放射線化学療法
切除不能な同時遠隔転移を有する直腸癌患者における緩和手術に対する緩和的放射線療法とその後の化学療法
症候性の直腸腫瘍および切除不能な転移を有する患者に対する骨盤への短期緩和放射線療法 (5x5Gy) は、良好な緩和結果をもたらす緩和手術を回避する可能性があります。 XELOX の強化化学療法は、放射線照射の有効性を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
症候性の直腸がんと切除不能な転移を有する患者は、骨盤に5日間にわたり5Gyを5回に分けて25Gyを照射し、1週間後にXELOXによる地固め化学療法を受ける。
研究者らは、患者の少なくとも 30% が寿命が尽きるまで、または長期生存の場合には少なくとも 18 か月まで遅延手術を回避する場合、骨盤への緩和放射線療法が即時手術の代わりに使用できると恣意的に仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸の原発癌（腫瘍の下縁が肛門縁から10cm以下）
- 原発腫瘍の自覚臨床症状の発現
- 切除不能な同時遠隔転移。 切除不能な転移の決定は、学際的な臨床会議で行われます。
除外基準:
- 消化管の閉塞
- 以前に構築されたストーマ
- 骨盤の事前の放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手術の代わりに放射線化学療法
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5x5 Gy + XELOX 放射線治療 7 日後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡調査中に緩和手術を必要としない患者の割合
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE (バージョン 3.0) に基づく放射線療法の早期毒性率
時間枠：3ヶ月
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フォームに記入して前向きに評価します。
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3ヶ月
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放射線療法の緩和効果
時間枠：3か月ごと
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アンケートを使用した患者による放射線化学療法の効果の評価。
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3か月ごと
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緩和放射線療法から遅延緩和手術までの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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即時緩和手術の必要性を示す予後因子の決定。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Bujko, Prof.、M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月14日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。