Paliativní radiochemoterapie proti paliativní chirurgii u karcinomu rekta IV stadia s neresekovatelnými metastázami
14. února 2011 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Paliativní radioterapie následovaná chemoterapií proti paliativní operaci u pacientů s rakovinou rekta s neresekovatelnými synchronními vzdálenými metastázami
Krátkodobá paliativní radioterapie (5x5Gy) pánve u pacientů se symptomatickými nádory rekta as neresekovatelnými metastázami může zabránit paliativní operaci s dobrým paliativním výsledkem. Konsolidační chemoterapie XELOX může zvýšit účinnost ozařování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se symptomatickým karcinomem rekta a neresekabilními metastázami dostávají 25 Gy v 5 frakcích po 5 Gy během 5 dnů do pánve a konsolidační chemoterapii XELOX po jednom týdnu.
Vyšetřovatelé svévolně předpokládali, že paliativní radioterapie pánve může nahradit okamžitou operaci, pokud se alespoň 30 % pacientů vyhne odložené operaci až do konce života, nebo alespoň 18 měsíců v případě dlouhodobého přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární karcinom rekta (spodní hranice tumoru ≤ 10 cm od análního okraje)
- Výskyt subjektivních klinických příznaků primárního nádoru
- Neresekabilní synchronní vzdálené metastázy. Rozhodnutí o neresekabilních metastázách bude učiněno na multidisciplinárních klinických setkáních.
Kritéria vyloučení:
- Obstrukce gastrointestinálního traktu
- Dříve vytvořená stomie
- předchozí radioterapie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiochemoterapie místo operace
|
5x5 Gy + XELOX 7 dní po radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů nevyžadujících paliativní operaci během sledování
Časové okno: každé tři měsíce
|
každé tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časné toxicity radioterapie podle NCI CTCAE (verze 3.0)
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte výhledově vyplněním formulářů.
|
3 měsíce
|
|
Paliativní účinek radioterapie
Časové okno: každé tři měsíce
|
Hodnocení účinnosti radiochemoterapie pacienty pomocí dotazníku.
|
každé tři měsíce
|
|
Doba od paliativní radioterapie k odložené paliativní operaci
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Stanovení prognostických faktorů indikujících nutnost okamžité paliativní operace.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .