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Radioquimioterapia paliativa contra la cirugía paliativa en el cáncer de recto en estadio IV con metástasis irresecables

14 de febrero de 2011 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Radioterapia paliativa seguida de quimioterapia frente a cirugía paliativa en pacientes con cáncer de recto con metástasis a distancia sincrónica irresecable

La radioterapia paliativa de corta duración (5x5Gy) en la pelvis en pacientes con tumores rectales sintomáticos y con metástasis irresecables puede prevenir la cirugía paliativa con un buen resultado paliativo. La quimioterapia de consolidación de XELOX puede aumentar la eficacia de la irradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de recto sintomático y metástasis irresecables reciben 25 Gy en 5 fracciones de 5 Gy durante 5 días en la pelvis y quimioterapia de consolidación XELOX después de una semana. Los investigadores asumieron arbitrariamente que la radioterapia paliativa de la pelvis puede reemplazar la cirugía inmediata si al menos el 30 % de los pacientes evitarían la cirugía diferida hasta el final de sus vidas, o durante al menos 18 meses en el caso de una supervivencia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: : Krzysztof Bujko, Prof.
  • Número de teléfono: +48226439287
  • Correo electrónico: bujko@coi.waw.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma primario de recto confirmado histológicamente (borde inferior del tumor ≤ 10 cm desde el borde anal)
  • Aparición de síntomas clínicos subjetivos del tumor primario
  • Metástasis a distancia sincrónicas no resecables. La decisión de las metástasis no resecables se realizará en reuniones clínicas multidisciplinares.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción del tracto gastrointestinal
  • Estoma construido previamente
  • radioterapia previa de la pelvis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioquimioterapia en lugar de cirugía
Radiación: curso corto de radioterapia paliativa
5x5 Gy + XELOX 7 días después de la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que no requirieron cirugía paliativa durante el seguimiento
Periodo de tiempo: cada tres meses
cada tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de toxicidad temprana de la radioterapia según el NCI CTCAE (versión 3.0)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar prospectivamente mediante el llenado de formularios.
3 meses
Efecto paliativo de la radioterapia
Periodo de tiempo: cada tres meses
Evaluación de la eficacia de la radioquimioterapia por parte de los pacientes mediante cuestionario.
cada tres meses
Tiempo desde la radioterapia paliativa hasta la cirugía paliativa diferida
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Determinación de factores pronósticos que indiquen la necesidad de cirugía paliativa inmediata.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Warsaw, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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